Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни абакавира в крови у ВИЧ-инфицированных подростков

4 октября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фармакокинетика абакавира при хронической терапии ВИЧ-1-инфицированных подростков и молодых людей

То, как абакавир (АВС) ведет себя в организме, различается у детей и взрослых, но мало что известно об АВС у подростков. Неясно, подходят ли взрослые дозы ABC для подростков. Целью данного исследования является определение уровней ABC в крови у ВИЧ-инфицированных подростков, которые находятся на схемах, содержащих ABC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ABC одобрен для лечения ВИЧ у взрослых и детей, но неясно, подходят ли рекомендованные в настоящее время дозы ABC для подростков. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что клиренс ABC у детей примерно в два раза выше, чем у взрослых, но имеются ограниченные данные о фармакокинетике ABC у подростков. В этом исследовании будет оцениваться 8-часовая фармакокинетика ABC у ВИЧ-инфицированных подростков, которые в настоящее время находятся на схемах лечения, содержащих ABC.

В этом исследовании будет две группы. Участникам первой группы будет от 13 до 17 лет. Участникам второй группы будет от 18 до 25 лет. Все участники получат дозу 300 мг ABC либо в виде монотерапии, либо в виде комбинированной таблетки ABC, ламивудина и зидовудина (в зависимости от того, что они принимают в настоящее время). Участники пройдут оценку истории болезни и медицинский осмотр при скрининге и поступлении в исследование. Участников также спросят о соблюдении режима, содержащего ABC, при включении в исследование. Во время 8-часового исследования уровня препарата забор крови для фармакокинетического анализа будет происходить до приема ABC и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после приема ABC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Соединенные Штаты
- California
  - Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-1 инфицированы
Количество CD4 более 100 клеток/мм3
Вирусная нагрузка менее 100 000 копий/мл
Принимали схему, содержащую абакавир, в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
Вес более 83 фунтов (37,5 кг)
Способность и желание глотать исследуемые препараты
Согласие родителя или опекуна, если применимо

Критерий исключения:

Любая токсичность 3 степени или выше в течение 14 дней до включения в исследование
Участие в PACTG P1018
Оппортунистические инфекции категории C CDC или рак, связанный с ВИЧ-1, требующий лекарственной терапии на момент включения в исследование
Лечение иммуномодуляторами, включая интерлейкин-2 или внутривенный гамма-глобулин, в течение 30 дней после включения в исследование.
Получили терапевтические вакцины или любую вакцину против ВИЧ-1, введенную для первичной профилактики в течение 30 дней после включения в исследование.
Хирургическая или медицинская проблема, влияющая на моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость, язвенный колит) или функцию печени
История хронического употребления алкоголя
Любое клинически значимое заболевание, кроме инфекции ВИЧ-1, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для участника или поставить под угрозу результаты исследования.
Химиотерапия активного рака
Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Лечение Опытный

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PACTG P1052
10194 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .