Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedspiegels van abacavir bij met hiv geïnfecteerde adolescenten

4 oktober 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacokinetiek van abacavir tijdens chronische therapie bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en jongvolwassenen

De manier waarop abacavir (ABC) zich in het lichaam gedraagt verschilt tussen kinderen en volwassenen, maar er is weinig bekend over ABC bij adolescenten. Het is onduidelijk of doses ABC voor volwassenen geschikt zijn voor adolescenten. Het doel van deze studie is het bepalen van de bloedspiegels van ABC bij HIV-geïnfecteerde adolescenten die ABC-bevattende regimes volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABC is goedgekeurd voor de behandeling van HIV bij volwassenen en kinderen, maar het is onduidelijk of de momenteel aanbevolen ABC-doses geschikt zijn voor adolescenten. Eerdere gegevens suggereren dat de klaring van ABC bij kinderen ongeveer twee keer zo hoog is als bij volwassenen, maar er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van ABC bij adolescenten. Deze studie zal de 8-uurs farmacokinetiek van ABC evalueren bij HIV-geïnfecteerde adolescenten die momenteel ABC-bevattende behandelingsregimes volgen.

Er zullen twee groepen zijn in deze studie. Groep 1 deelnemers zullen tussen de 13 en 17 jaar oud zijn. Groep 2 deelnemers zullen tussen de 18 en 25 jaar oud zijn. Alle deelnemers krijgen een dosis van 300 mg ABC als een tablet met één middel of een combinatietablet van ABC, lamivudine en zidovudine (afhankelijk van wat ze momenteel gebruiken). Deelnemers krijgen een beoordeling van hun medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek bij screening en deelname aan het onderzoek. Deelnemers zullen ook worden gevraagd of ze zich aan hun ABC-bevattende regime houden bij aanvang van het onderzoek. Tijdens het 8 uur durende onderzoek naar het geneesmiddelniveau vindt bloedafname voor farmacokinetische analyse plaats voorafgaand aan het innemen van ABC en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na inname van ABC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Verenigde Staten
- California
  - Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-1 besmet
CD4-telling groter dan 100 cellen/mm3
Virale belasting minder dan 100.000 kopieën/ml
Minstens 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie een abacavir-bevattend regime hebben gevolgd
Gewicht meer dan 83 lbs (37,5 kg)
Vermogen en bereidheid om studiemedicatie te slikken
Toestemming van ouder of voogd, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Elke Graad 3 of hogere toxiciteit binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Deelname aan PACTG P1018
CDC Categorie C opportunistische infecties of HIV-1-geassocieerde kanker waarvoor medicamenteuze behandeling nodig was op het moment van inschrijving voor het onderzoek
Behandeling met immuunmodulatoren, waaronder interleukine-2 of intraveneus gammaglobuline, binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
Therapeutische vaccins of een HIV-1-vaccin gekregen voor primaire preventie binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
Chirurgisch of medisch probleem dat de gastro-intestinale motiliteit of absorptie beïnvloedt (bijv. ileus, colitis ulcerosa) of leverfunctie
Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik
Elke andere klinisch significante ziekte dan HIV-1-infectie die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de deelnemer zou inhouden of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zou brengen
Chemotherapie voor actieve kanker
Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Behandeling ervaren

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PACTG P1052
10194 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .