Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodniveauer af abacavir hos HIV-inficerede unge

4. oktober 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Abacavirs farmakokinetik under kronisk terapi hos HIV-1-inficerede unge og unge voksne

Den måde, abacavir (ABC) opfører sig på i kroppen, er forskellig mellem børn og voksne, men man ved kun lidt om ABC hos unge. Det er uklart, om voksne doser af ABC er passende til teenagere. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme blodniveauerne af ABC hos HIV-inficerede unge, som er på ABC-holdige regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABC er godkendt til behandling af HIV hos voksne og børn, men det er uklart, om de anbefalede ABC-doser er passende for unge. Tidligere data tyder på, at ABC-clearance hos børn er omkring det dobbelte af, hvad der findes hos voksne, men der findes begrænsede data om ABCs farmakokinetik hos unge. Denne undersøgelse vil evaluere 8-timers farmakokinetik af ABC hos HIV-inficerede unge, som i øjeblikket er på ABC-holdige behandlingsregimer.

Der vil være to grupper i denne undersøgelse. Gruppe 1 deltagere vil være 13 til 17 år. Gruppe 2 deltagere vil være 18 til 25 år. Alle deltagere vil modtage en dosis på 300 mg ABC som enten en enkeltmiddeltablet eller en kombinationstablet af ABC, lamivudin og zidovudin (alt efter hvad de tager i øjeblikket). Deltagerne får en sygehistorievurdering og en fysisk undersøgelse ved screening og studiestart. Deltagerne vil også blive spurgt om overholdelse af deres ABC-holdige kur ved studiestart. I løbet af 8-timers lægemiddelniveauundersøgelsen vil blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse finde sted før indtagelse af ABC og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter indtagelse af ABC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • CD4-tal større end 100 celler/mm3
  • Viral belastning mindre end 100.000 kopier/ml
  • Har taget et abacavirholdigt regime i mindst 8 uger før studiestart
  • Vægt mere end 83 lbs (37,5 kg)
  • Evne og vilje til at sluge studiemedicin
  • Samtykke fra forælder eller værge, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grad 3 eller højere toksicitet inden for 14 dage før studiestart
  • Deltagelse i PACTG P1018
  • CDC Kategori C opportunistiske infektioner eller HIV-1 associeret cancer, der kræver lægemiddelbehandling på tidspunktet for studietilmelding
  • Behandling med immunmodulatorer, inklusive interleukin-2 eller intravenøst ​​gammaglobulin, inden for 30 dage efter studiestart
  • Modtaget terapeutiske vacciner eller enhver HIV-1-vaccine givet til primær forebyggelse inden for 30 dage efter studiestart
  • Kirurgisk eller medicinsk problem, der påvirker gastrointestinal motilitet eller absorption (f.eks. ileus, colitis ulcerosa) eller leverfunktion
  • Historie om kronisk alkoholbrug
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom end HIV-1-infektion, som efter efterforskerens mening ville repræsentere en øget risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsens resultat
  • Kemoterapi til aktiv cancer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACTG P1052
  • 10194 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Abacavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner