Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodnivåer av abakavir hos HIV-infekterade ungdomar

4 oktober 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Abacavirs farmakokinetik under kronisk terapi hos HIV-1-infekterade ungdomar och unga vuxna

Hur abacavir (ABC) beter sig i kroppen skiljer sig mellan barn och vuxna, men lite är känt om ABC hos ungdomar. Det är oklart om vuxna doser av ABC är lämpliga för ungdomar. Syftet med denna studie är att fastställa blodnivåerna av ABC hos HIV-infekterade ungdomar som är på ABC-innehållande kurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABC är godkänt för behandling av HIV hos vuxna och barn, men det är oklart om för närvarande rekommenderade ABC-doser är lämpliga för ungdomar. Tidigare data tyder på att ABC-clearance hos barn är ungefär dubbelt så högt som hos vuxna, men begränsade data finns om ABCs farmakokinetik hos ungdomar. Denna studie kommer att utvärdera 8-timmars farmakokinetiken för ABC hos HIV-infekterade ungdomar som för närvarande är på ABC-innehållande behandlingsregimer.

Det kommer att finnas två grupper i denna studie. Grupp 1-deltagare kommer att vara 13 till 17 år gamla. Grupp 2-deltagare kommer att vara 18 till 25 år gamla. Alla deltagare kommer att få en 300 mg dos av ABC som antingen en tablett med ett medel eller en kombinationstablett av ABC, lamivudin och zidovudin (beroende på vilket de för närvarande tar). Deltagarna kommer att ha en medicinsk historia bedömning och en fysisk undersökning vid screening och studiestart. Deltagarna kommer också att tillfrågas om att de följer sin ABC-innehållande kur vid studiestart. Under 8-timmarsstudien med läkemedelsnivå kommer bloduppsamling för farmakokinetisk analys att ske före intag av ABC och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter intag av ABC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Alhambra, California, Förenta staterna, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-1 infekterad
CD4-antal större än 100 celler/mm3
Virusmängd mindre än 100 000 kopior/ml
Har tagit en regim innehållande abakavir i minst 8 veckor innan studiestart
Vikt mer än 83 lbs (37,5 kg)
Förmåga och vilja att svälja studiemediciner
Samtycke från förälder eller vårdnadshavare, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

Eventuell toxicitet av grad 3 eller högre inom 14 dagar före studiestart
Deltagande i PACTG P1018
CDC Kategori C opportunistiska infektioner eller HIV-1-associerad cancer som kräver läkemedelsbehandling vid tidpunkten för studieregistreringen
Behandling med immunmodulatorer, inklusive interleukin-2 eller intravenöst gammaglobulin, inom 30 dagar efter studiestart
Fick terapeutiska vacciner eller något HIV-1-vaccin som gavs för primärt förebyggande inom 30 dagar från studiestart
Kirurgiska eller medicinska problem som påverkar gastrointestinal motilitet eller absorption (t.ex. ileus, ulcerös kolit) eller leverfunktion
Historik om kronisk alkoholanvändning
Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar än HIV-1-infektion som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en ökad risk för deltagaren eller äventyra studiens resultat
Kemoterapi för aktiv cancer
Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Studiestol: John Rodman, PharmD, St. Jude's Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Behandling Erfaren

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PACTG P1052
10194 (Registeridentifierare: DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .