Účinky arzoxifenu na zlomeniny kostí a výskyt rakoviny prsu
27. května 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinky arzoxifenu na výskyt vertebrálních zlomenin a na výskyt invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo s nízkou hustotou kostí.
Účelem tohoto pokusu je studovat:
- Účinky arzoxifenu na zlomeniny kostí a kostní hmotu.
- Účinky arzoxifenu na získání rakoviny prsu.
- Účinky arzoxifenu na určité typy kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt a mrtvice.
- Účinky arzoxifenu, který mění množství určitých látek v krvi, které souvisí s osteoporózou a kardiovaskulárním zdravím.
- Účinky arzoxifenu na dělohu.
- Bezpečnost arzoxifenu a jakékoli vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9369
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-85 let věku
- ženský
- Nejméně dva roky od posledního menstruačního cyklu
Kritéria vyloučení:
- Abnormální nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení.
- Poruchy kostí, jiné než osteoporóza nebo nízká kostní hmota
- Anamnéza rakoviny prsu, rakoviny dělohy nebo jakékoli rakoviny v posledních pěti letech (kromě rakoviny kůže).
- Cévní mozkové příhody nebo žilní tromboembolické příhody v anamnéze
- Naznačené léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
20 mg, perorálně, tableta, jednou denně po dobu 36 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
perorálně, tableta, jednou denně po dobu 36 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky arzoxifenu na zlomeniny kostí a kostní hmotu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Účinky arzoxifenu na získání rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Bezpečnost arzoxifenu a jakékoli vedlejší účinky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky arzoxifenu na určité typy kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Účinky arzoxifenu, který mění množství určitých látek v krvi, které souvisí s osteoporózou a kardiovaskulárním zdravím
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Účinky arzoxifenu na dělohu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Účinky arzoxifenu na kognici
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Účinky arzoxifenu na bolesti zad
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- e Silva AV, Lacativa PG, Russo LA, de Gregorio LH, Pinheiro RA, Marinheiro LP. Association of back pain with hypovitaminosis D in postmenopausal women with low bone mass. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 12;14:184. doi: 10.1186/1471-2474-14-184.
- Powles TJ, Diem SJ, Fabian CJ, Neven P, Wickerham DL, Cox DA, Muram D, Agnusdei D, Dowsett SA, Amewou-Atisso M, Cummings SR. Breast cancer incidence in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass using arzoxifene. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):299-306. doi: 10.1007/s10549-012-2041-5. Epub 2012 Apr 8.
- Goldstein SR, Bhattoa HP, Neven P, Cox DA, Dowsett SA, Alam J, Sipos A, Muram D. Gynecologic effects of arzoxifene in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass. Menopause. 2012 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1097/gme.0b013e318223bbf4.
- Cummings SR, McClung M, Reginster JY, Cox D, Mitlak B, Stock J, Amewou-Atisso M, Powles T, Miller P, Zanchetta J, Christiansen C. Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):397-404. doi: 10.1002/jbmr.191. Epub 2010 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8536
- H4Z-MC-GJAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .