阿佐昔芬对骨折和乳腺癌发病率的影响
2010年5月27日 更新者：Eli Lilly and Company
Arzoxifene 对患有骨质疏松症或低骨密度的绝经后妇女的椎骨骨折发生率和浸润性乳腺癌发生率的影响。
本试验的目的是研究：
- 阿佐昔芬对骨折和骨量的影响。
- 阿佐昔芬对患乳腺癌的影响。
- 阿佐昔芬对某些类型的心血管事件的影响，例如心脏病发作和中风。
- arzoxifene 的作用是改变血液中与骨质疏松症和心血管健康相关的某些物质的含量。
- 阿佐昔芬对子宫的影响。
- 阿佐昔芬的安全性和任何副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9369
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Elk Grove、Illinois、美国、60007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 60-85岁
- 女性
- 距上次月经周期至少两年
排除标准：
- 异常或无法解释的阴道流血。
- 骨质疏松症或低骨量以外的骨骼疾病
- 过去五年内有乳腺癌、子宫癌或任何癌症的病史（皮肤癌除外）。
- 脑血管意外或静脉血栓栓塞事件史
- 药物概述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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20mg，口服，片剂，每天一次，持续 36 个月
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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口服，片剂，每天一次，持续 36 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿佐昔芬对骨折和骨量的影响
大体时间：5年
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5年
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阿佐昔芬对乳腺癌的影响
大体时间：5年
|
5年
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阿佐昔芬的安全性和任何副作用
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿佐昔芬对某些类型心血管事件的影响
大体时间：5年
|
5年
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Arzoxifene 改变血液中与骨质疏松症和心血管健康有关的某些物质含量的作用
大体时间：5年
|
5年
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阿佐昔芬对子宫的影响
大体时间：5年
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5年
|
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阿佐昔芬对认知的影响
大体时间：5年
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5年
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阿佐昔芬对背痛的影响
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- e Silva AV, Lacativa PG, Russo LA, de Gregorio LH, Pinheiro RA, Marinheiro LP. Association of back pain with hypovitaminosis D in postmenopausal women with low bone mass. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 12;14:184. doi: 10.1186/1471-2474-14-184.
- Powles TJ, Diem SJ, Fabian CJ, Neven P, Wickerham DL, Cox DA, Muram D, Agnusdei D, Dowsett SA, Amewou-Atisso M, Cummings SR. Breast cancer incidence in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass using arzoxifene. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):299-306. doi: 10.1007/s10549-012-2041-5. Epub 2012 Apr 8.
- Goldstein SR, Bhattoa HP, Neven P, Cox DA, Dowsett SA, Alam J, Sipos A, Muram D. Gynecologic effects of arzoxifene in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass. Menopause. 2012 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1097/gme.0b013e318223bbf4.
- Cummings SR, McClung M, Reginster JY, Cox D, Mitlak B, Stock J, Amewou-Atisso M, Powles T, Miller P, Zanchetta J, Christiansen C. Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):397-404. doi: 10.1002/jbmr.191. Epub 2010 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月19日
首次发布 (估计)
2004年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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