Efectos del arzoxifeno sobre las fracturas óseas y la incidencia del cáncer de mama
27 de mayo de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efectos del arzoxifeno sobre la incidencia de fracturas vertebrales y sobre la incidencia de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con baja densidad ósea.
El propósito de este ensayo es estudiar:
- Efectos del arzoxifeno sobre las fracturas óseas y la masa ósea.
- Efectos del arzoxifeno sobre el cáncer de mama.
- Efectos del arzoxifeno en ciertos tipos de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
- Efectos del arzoxifeno que cambia la cantidad de ciertas sustancias en la sangre que están relacionadas con la osteoporosis y la salud cardiovascular.
- Efectos del arzoxifeno en el útero.
- La seguridad del arzoxifeno y sus efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9369
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-85 años de edad
- Femenino
- Al menos dos años desde el último ciclo menstrual
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal anormal o inexplicable.
- Trastornos óseos, distintos de la osteoporosis o la baja masa ósea
- Antecedentes de cáncer de mama, cáncer de útero o cualquier tipo de cáncer en los últimos cinco años (excepto cáncer de piel).
- Antecedentes de accidentes vasculares cerebrales o eventos tromboembólicos venosos
- Medicamentos descritos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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20 mg, oral, comprimido, una vez al día durante 36 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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oral, tableta, una vez al día durante 36 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del arzoxifeno sobre las fracturas óseas y la masa ósea
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectos del arzoxifeno sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La seguridad del arzoxifeno y sus efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del arzoxifeno en ciertos tipos de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectos del arzoxifeno que cambia la cantidad de ciertas sustancias en la sangre que están relacionadas con la osteoporosis y la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectos del arzoxifeno en el útero
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectos del arzoxifeno sobre la cognición
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efectos del arzoxifeno en el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- e Silva AV, Lacativa PG, Russo LA, de Gregorio LH, Pinheiro RA, Marinheiro LP. Association of back pain with hypovitaminosis D in postmenopausal women with low bone mass. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 12;14:184. doi: 10.1186/1471-2474-14-184.
- Powles TJ, Diem SJ, Fabian CJ, Neven P, Wickerham DL, Cox DA, Muram D, Agnusdei D, Dowsett SA, Amewou-Atisso M, Cummings SR. Breast cancer incidence in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass using arzoxifene. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):299-306. doi: 10.1007/s10549-012-2041-5. Epub 2012 Apr 8.
- Goldstein SR, Bhattoa HP, Neven P, Cox DA, Dowsett SA, Alam J, Sipos A, Muram D. Gynecologic effects of arzoxifene in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass. Menopause. 2012 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1097/gme.0b013e318223bbf4.
- Cummings SR, McClung M, Reginster JY, Cox D, Mitlak B, Stock J, Amewou-Atisso M, Powles T, Miller P, Zanchetta J, Christiansen C. Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):397-404. doi: 10.1002/jbmr.191. Epub 2010 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8536
- H4Z-MC-GJAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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