Effetti dell'arzoxifene sulle fratture ossee e sull'incidenza del cancro al seno
27 maggio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetti dell'arzoxifene sull'incidenza di fratture vertebrali e sull'incidenza di carcinoma mammario invasivo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi o con bassa densità ossea.
Lo scopo di questo studio è studiare:
- Effetti dell'arzoxifene sulle fratture ossee e sulla massa ossea.
- Effetti dell'arzoxifene sull'ottenere il cancro al seno.
- Effetti dell'arzoxifene su alcuni tipi di eventi cardiovascolari, come infarto e ictus.
- Effetti dell'arzoxifene che modifica la quantità di alcune sostanze nel sangue correlate all'osteoporosi e alla salute cardiovascolare.
- Effetti dell'arzoxifene sull'utero.
- La sicurezza dell'arzoxifene e gli eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9369
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60-85 anni
- Femmina
- Almeno due anni dall'ultimo ciclo mestruale
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento vaginale anormale o inspiegabile.
- Disturbi ossei, diversi dall'osteoporosi o dalla ridotta massa ossea
- Storia di cancro al seno, cancro dell'utero o qualsiasi cancro negli ultimi cinque anni (tranne il cancro della pelle).
- Storia di incidenti vascolari cerebrali o eventi tromboembolici venosi
- Farmaci delineati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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20 mg, orale, compressa, una volta al giorno per 36 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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orale, compressa, una volta al giorno per 36 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti dell'arzoxifene sulle fratture ossee e sulla massa ossea
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effetti dell'arzoxifene sull'ottenere il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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La sicurezza dell'arzoxifene e gli eventuali effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti dell'arzoxifene su alcuni tipi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effetti dell'arzoxifene che modifica la quantità di alcune sostanze nel sangue correlate all'osteoporosi e alla salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effetti dell'arzoxifene sull'utero
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effetti dell'arzoxifene sulla cognizione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effetti dell'arzoxifene sul mal di schiena
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- e Silva AV, Lacativa PG, Russo LA, de Gregorio LH, Pinheiro RA, Marinheiro LP. Association of back pain with hypovitaminosis D in postmenopausal women with low bone mass. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 12;14:184. doi: 10.1186/1471-2474-14-184.
- Powles TJ, Diem SJ, Fabian CJ, Neven P, Wickerham DL, Cox DA, Muram D, Agnusdei D, Dowsett SA, Amewou-Atisso M, Cummings SR. Breast cancer incidence in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass using arzoxifene. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):299-306. doi: 10.1007/s10549-012-2041-5. Epub 2012 Apr 8.
- Goldstein SR, Bhattoa HP, Neven P, Cox DA, Dowsett SA, Alam J, Sipos A, Muram D. Gynecologic effects of arzoxifene in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass. Menopause. 2012 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1097/gme.0b013e318223bbf4.
- Cummings SR, McClung M, Reginster JY, Cox D, Mitlak B, Stock J, Amewou-Atisso M, Powles T, Miller P, Zanchetta J, Christiansen C. Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):397-404. doi: 10.1002/jbmr.191. Epub 2010 Jul 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8536
- H4Z-MC-GJAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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