Efeitos do arzoxifeno em fraturas ósseas e incidência de câncer de mama
27 de maio de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos do arzoxifeno na incidência de fraturas vertebrais e na incidência de câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou com baixa densidade óssea.
O objetivo deste ensaio é estudar:
- Efeitos do arzoxifeno nas fraturas ósseas e na massa óssea.
- Efeitos do arzoxifeno no câncer de mama.
- Efeitos do arzoxifeno em certos tipos de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco e derrame.
- Efeitos do arzoxifeno que altera a quantidade de certas substâncias no sangue relacionadas à osteoporose e à saúde cardiovascular.
- Efeitos do arzoxifeno no útero.
- A segurança do arzoxifeno e quaisquer efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9369
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 60-85 anos de idade
- Fêmea
- Pelo menos dois anos desde o último ciclo menstrual
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal anormal ou inexplicável.
- Distúrbios ósseos, exceto osteoporose ou baixa massa óssea
- Histórico de câncer de mama, câncer de útero ou qualquer tipo de câncer nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele).
- História de acidentes vasculares cerebrais ou eventos tromboembólicos venosos
- Medicamentos descritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
20mg, via oral, comprimido, uma vez ao dia por 36 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
oral, comprimido, uma vez por dia durante 36 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos do arzoxifeno nas fraturas ósseas e na massa óssea
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Efeitos do arzoxifeno no câncer de mama
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
A segurança do arzoxifeno e quaisquer efeitos colaterais
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos do arzoxifeno em certos tipos de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Efeitos do arzoxifeno que altera a quantidade de certas substâncias no sangue relacionadas à osteoporose e à saúde cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Efeitos do arzoxifeno no útero
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Efeitos do arzoxifeno na cognição
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Efeitos do arzoxifeno na dor nas costas
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- e Silva AV, Lacativa PG, Russo LA, de Gregorio LH, Pinheiro RA, Marinheiro LP. Association of back pain with hypovitaminosis D in postmenopausal women with low bone mass. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 12;14:184. doi: 10.1186/1471-2474-14-184.
- Powles TJ, Diem SJ, Fabian CJ, Neven P, Wickerham DL, Cox DA, Muram D, Agnusdei D, Dowsett SA, Amewou-Atisso M, Cummings SR. Breast cancer incidence in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass using arzoxifene. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):299-306. doi: 10.1007/s10549-012-2041-5. Epub 2012 Apr 8.
- Goldstein SR, Bhattoa HP, Neven P, Cox DA, Dowsett SA, Alam J, Sipos A, Muram D. Gynecologic effects of arzoxifene in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass. Menopause. 2012 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1097/gme.0b013e318223bbf4.
- Cummings SR, McClung M, Reginster JY, Cox D, Mitlak B, Stock J, Amewou-Atisso M, Powles T, Miller P, Zanchetta J, Christiansen C. Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):397-404. doi: 10.1002/jbmr.191. Epub 2010 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8536
- H4Z-MC-GJAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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