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Auswirkungen von Arzoxifen auf Knochenbrüche und das Auftreten von Brustkrebs

27. Mai 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkungen von Arzoxifen auf die Inzidenz von Wirbelfrakturen und auf die Inzidenz von invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder geringer Knochendichte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu untersuchen:

  • Auswirkungen von Arzoxifen auf Knochenbrüche und Knochenmasse.
  • Auswirkungen von Arzoxifen auf die Entstehung von Brustkrebs.
  • Auswirkungen von Arzoxifen auf bestimmte Arten von kardiovaskulären Ereignissen, wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
  • Auswirkungen von Arzoxifen, die die Menge bestimmter Substanzen im Blut verändern, die mit Osteoporose und der Herz-Kreislauf-Gesundheit zusammenhängen.
  • Auswirkungen von Arzoxifen auf die Gebärmutter.
  • Die Sicherheit von Arzoxifen und etwaige Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60-85 Jahre alt
  • Weiblich
  • Mindestens zwei Jahre seit dem letzten Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale oder unerklärliche Vaginalblutungen.
  • Knochenerkrankungen, außer Osteoporose oder niedrige Knochenmasse
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder einer Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren (außer Hautkrebs).
  • Vorgeschichte von zerebralen Gefäßunfällen oder venösen thromboembolischen Ereignissen
  • Medikamente beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Arzoxifen
20 mg, oral, Tablette, einmal täglich für 36 Monate
Andere Namen:
  • LY353381
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
oral, Tablette, einmal täglich für 36 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Arzoxifen auf Knochenbrüche und Knochenmasse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkungen von Arzoxifen auf die Entstehung von Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Sicherheit von Arzoxifen und etwaige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Arzoxifen auf bestimmte Arten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkungen von Arzoxifen, die die Menge bestimmter Substanzen im Blut verändern, die mit Osteoporose und der Herz-Kreislauf-Gesundheit zusammenhängen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkungen von Arzoxifen auf die Gebärmutter
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkungen von Arzoxifen auf die Kognition
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkungen von Arzoxifen auf Rückenschmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8536
  • H4Z-MC-GJAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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