Влияние арзоксифена на переломы костей и заболеваемость раком молочной железы
27 мая 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние арзоксифена на заболеваемость переломами позвонков и заболеваемость инвазивным раком молочной железы у женщин в постменопаузе с остеопорозом или с низкой плотностью костей.
Целью этого исследования является изучение:
- Влияние арзоксифена на переломы костей и костную массу.
- Влияние арзоксифена на возникновение рака молочной железы.
- Влияние арзоксифена на определенные виды сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ и инсульт.
- Эффекты арзоксифена, которые изменяют количество определенных веществ в крови, связаны с остеопорозом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Влияние арзоксифена на матку.
- Безопасность арзоксифена и любые побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9369
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 60-85 лет
- Женский
- Не менее двух лет с момента последнего менструального цикла
Критерий исключения:
- Аномальное или необъяснимое вагинальное кровотечение.
- Заболевания костей, кроме остеопороза или низкой костной массы
- История рака молочной железы, рака матки или любого рака за последние пять лет (кроме рака кожи).
- История церебральных сосудистых катастроф или венозных тромбоэмболических событий
- Лекарства изложены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
20 мг, перорально, таблетки, один раз в день в течение 36 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
перорально, таблетки, один раз в день в течение 36 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние арзоксифена на переломы костей и костную массу
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Влияние арзоксифена на возникновение рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Безопасность арзоксифена и любые побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние арзоксифена на определенные виды сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Эффекты арзоксифена, который изменяет количество определенных веществ в крови, связанных с остеопорозом и сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Влияние арзоксифена на матку
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Влияние арзоксифена на когнитивные функции
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Влияние арзоксифена на боль в спине
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- e Silva AV, Lacativa PG, Russo LA, de Gregorio LH, Pinheiro RA, Marinheiro LP. Association of back pain with hypovitaminosis D in postmenopausal women with low bone mass. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 12;14:184. doi: 10.1186/1471-2474-14-184.
- Powles TJ, Diem SJ, Fabian CJ, Neven P, Wickerham DL, Cox DA, Muram D, Agnusdei D, Dowsett SA, Amewou-Atisso M, Cummings SR. Breast cancer incidence in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass using arzoxifene. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):299-306. doi: 10.1007/s10549-012-2041-5. Epub 2012 Apr 8.
- Goldstein SR, Bhattoa HP, Neven P, Cox DA, Dowsett SA, Alam J, Sipos A, Muram D. Gynecologic effects of arzoxifene in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mass. Menopause. 2012 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1097/gme.0b013e318223bbf4.
- Cummings SR, McClung M, Reginster JY, Cox D, Mitlak B, Stock J, Amewou-Atisso M, Powles T, Miller P, Zanchetta J, Christiansen C. Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):397-404. doi: 10.1002/jbmr.191. Epub 2010 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8536
- H4Z-MC-GJAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .