Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van arzoxifeen op botbreuken en incidentie van borstkanker

27 mei 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effecten van arzoxifeen op de incidentie van wervelfracturen en op de incidentie van invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of met een lage botdichtheid.

Het doel van deze proef is het bestuderen van:

  • Effecten van arzoxifeen op botbreuken en botmassa.
  • Effecten van arzoxifeen op het krijgen van borstkanker.
  • Effecten van arzoxifeen op bepaalde soorten cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een hartaanval en beroerte.
  • Effecten van arzoxifeen die de hoeveelheid van bepaalde stoffen in het bloed veranderen die verband houden met osteoporose en cardiovasculaire gezondheid.
  • Effecten van arzoxifeen op de baarmoeder.
  • De veiligheid van arzoxifeen en eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60-85 jaar
  • Vrouwelijk
  • Minstens twee jaar sinds de laatste menstruatiecyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale of onverklaarbare vaginale bloedingen.
  • Botaandoeningen, anders dan osteoporose of lage botmassa
  • Geschiedenis van borstkanker, kanker van de baarmoeder of enige vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve huidkanker).
  • Geschiedenis van cerebrale vasculaire accidenten of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
  • Medicijnen geschetst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Arzoxifeen
20 mg, oraal, tablet, eenmaal daags gedurende 36 maanden
Andere namen:
  • LY353381
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
oraal, tablet, eenmaal per dag gedurende 36 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van arzoxifeen op botbreuken en botmassa
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Effecten van arzoxifeen op het krijgen van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De veiligheid van arzoxifeen en eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van arzoxifeen op bepaalde soorten cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Effecten van arzoxifeen die de hoeveelheid van bepaalde stoffen in het bloed veranderen die verband houden met osteoporose en cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Effecten van arzoxifeen op de baarmoeder
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Effecten van arzoxifeen op cognitie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Effecten van arzoxifeen op rugpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8536
  • H4Z-MC-GJAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren