Изучение безопасности и эффективности последующих серийных инфузий натрекора (несиритида) для лечения пациентов с сердечной недостаточностью
19 мая 2011 г. обновлено: Scios, Inc.
Последующие серийные инфузии натрекора (несиритида) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью-FUSION II
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности несиритида, вводимого в виде серийных инфузий пациентам с сердечной недостаточностью (СН) в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) — это неспособность сердца эффективно качать кровь, и сердце не может обеспечить необходимую циркуляцию крови по телу.
Это может привести к таким симптомам, как одышка в состоянии покоя или при минимальной активности.
Прогрессирующая сердечная недостаточность является одной из основных причин госпитализаций и смертей в Соединенных Штатах.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности несиритида, вводимого в виде серийных инфузий в амбулаторных условиях.
Пациенты, включенные в это исследование, будут получать несиритид или плацебо на срок до 12 недель.
Затем пациенты будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель.
В течение первых 17 недель исследования пациенты будут проходить несколько лабораторных анализов, оценивать свои жизненные показатели (артериальное давление и частоту сердечных сокращений) и заполнять анкеты качества жизни.
В течение последних нескольких недель исследования с пациентами свяжутся, чтобы узнать, как они себя чувствуют.
Гипотеза исследования заключается в том, что по сравнению с плацебо в сочетании со стандартной терапией, Несиритид в комбинации со стандартной терапией сократит время до смерти или первую госпитализацию из-за проблем с сердцем или почками.
Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях, клинических лабораторных тестах и основных показателях жизнедеятельности в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Пациенты, отнесенные к группе несиритида, получат однократную болюсную дозу 2,0 мкг/кг (однократная инъекция) с последующими последовательными внутривенными вливаниями (от 4 до 6 часов) со стандартной скоростью потока 0,010 мкг/кг/мин один или два раза в неделю в течение 12 недель.
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, получат соответствующее плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
920
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имели по крайней мере две квалифицированные госпитализации или эквиваленты госпитализации в прошлом году, с самой последней госпитализацией или эквивалентом госпитализации в течение последних 60 дней, но кто был вне больницы по крайней мере 5 дней (день выписки - день 0)
- Иметь документацию, свидетельствующую о том, что пациент постоянно находился в III или IV классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 60 дней до рандомизации.
- Иметь фракцию выброса левого желудочка менее 40% (измерено в течение 24 недель до рандомизации)
- Являются ли (1) классом IV по NYHA или (2) классом III по NYHA с максимальным рассчитанным CrCl, 60 мл/мин в течение предыдущих 30 дней.
- Получают оптимальное лечение пероральными препаратами длительного действия (например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) и бета-блокаторы, если документально не подтверждено, что они противопоказаны или не переносятся)
- Согласитесь приходить в клинику до 2 раз в неделю (в зависимости от рандомизации) в течение 16 недель инфузий исследуемого препарата и участвовать во всех необходимых последующих оценках до 24 недели. Кроме того, согласитесь, чтобы с вами связывались ежемесячно после 24 недели для последующего наблюдения, пока все исследование не будет завершено.
Критерий исключения:
- Постоянное систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Не могут или не хотят прекращать прерывистые или непрерывные инфузии допамина, добутамина, милринона, нитроглицерина или открытого препарата Натрекор, начиная с момента визита для скрининга
- Требуется недавняя амбулаторная внутривенная вазоактивная терапия (милринон, добутамин, дофамин, нитроглицерин или открытый Натрекор), как определено как > 2 амбулаторных (исключая отделения неотложной помощи или стационарных) инфузий за последние 30 дней без последующей госпитализации.
- Имели или ожидаются в ходе исследования любые трансплантации органов (сердца, печени, легких, почек или костного мозга)
- Имели ли бивентрикулярный кардиостимулятор, установленный в течение 45 дней до рандомизации, или однокамерный или двухкамерный кардиостимулятор, или автоматический имплантируемый сердечный дефибриллятор, установленный в течение 15 дней до рандомизации.
- Наличие кардиогенного шока, гиповолемии или любого другого клинического состояния на момент рандомизации, противопоказывающего введение Натрекора.
- В настоящее время получают хронический диализ или ожидают, что диализ потребуется в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до смерти от всех причин или до первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистых и/или почечных причин со дня рандомизации до 12-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество госпитализаций по сердечно-сосудистым и/или почечным заболеваниям, скорректированное с учетом продолжительности периода наблюдения до конца 12-й недели. Количество дней жизни и выписки из больницы со дня рандомизации до конца 12-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .