Tutkimus Natrecorin (Nesiritide) seurantasarja-infuusioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: Scios, Inc.
Natrecorin (nesiritidin) sarjainfuusioiden seuranta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa - FUSION II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avohoidossa sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille sarjainfuusioina annetun Nesiritidin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) tarkoittaa sydämen kyvyttömyyttä pumpata tehokkaasti ja sydän ei pysty suorittamaan tarvittavaa verenkiertoa kehon läpi.
Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten hengenahdistusta levossa tai vähäisellä aktiivisuudella.
Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta on yksi johtavista sairaalahoidon ja kuolemien syistä Yhdysvalloissa.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Nesiritidin tehokkuudesta sarjainfuusioina avohoidossa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat nesiritidia tai lumelääkettä enintään 12 viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaita seurataan vielä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen ensimmäisten 17 viikon aikana potilaille tehdään useita laboratoriotutkimuksia, heidän elintoimintonsa (verenpaine ja syke) arvioidaan ja he täyttävät elämänlaatukyselyt.
Tutkimuksen viimeisten viikkojen aikana potilaisiin ollaan yhteydessä tiedustellakseen, miten he voivat.
Tutkimuksen hypoteesi on, että verrattuna lumelääkkeeseen ja tavalliseen hoitoon Nesiritide plus standardi vähentää aikaa kuolemaan tai ensimmäiseen sairaalahoitoon sydän- tai munuaisongelmista johtuen.
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja elintoimintoja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Nesiritidiryhmään määritellyt potilaat saavat yhden 2,0 mikrogrammaa/kg boluksen (kertainjektion) ja sen jälkeen sarja IV-infuusiot (4–6 tuntia) normaalilla virtausnopeudella 0,010 mikrogrammaa/kg/min kerran tai kahdesti viikossa. 12 viikkoa.
Potilaat, jotka on määrätty lumelääkeryhmään, saavat vastaavaa lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
920
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut vähintään kaksi pätevää sairaalahoitoa tai vastaavaa sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana, viimeisin sairaalahoito tai vastaava sairaalahoitoa viimeisten 60 päivän aikana, mutta joka on ollut poissa sairaalasta vähintään 5 päivää (kotiottopäivä on päivä 0)
- Sinulla on asiakirjat, jotka osoittavat, että potilas oli jatkuvasti New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV 60 päivää ennen satunnaistamista
- vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 % (mitattu 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Ovatko (1)NYHA-luokka IV tai (2)NYHA-luokka III, korkein laskettu CrCl, 60 ml/min viimeisten 30 päivän aikana
- Saat optimaalista hoitoa pitkäaikaisilla suun kautta otetuilla lääkkeillä (esim. diureeteilla, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB) ja beetasalpaajilla, ellei näiden ole dokumentoitu olevan vasta-aiheisia tai niitä ei siedä
- Sovi, että tulet klinikalle enintään 2 kertaa viikossa (satunnaistuksen mukaan) 16 viikon tutkimuslääkeinfuusion ajaksi ja osallistu kaikkiin vaadittuihin seuranta-arviointeihin viikkoon 24 asti. Lisäksi suostut siihen, että sinuun otetaan yhteyttä kuukausittain viikon 24 jälkeen seurantaa varten, kunnes koko tutkimus on suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine on jatkuvasti <90 mmHg
- Etkö pysty tai halua lopettaa dopamiinin, dobutamiinin, milrinonin, nitroglyseriinin tai avoimen Natrecorin ajoittaista tai jatkuvaa infuusiota seulontakäynnin alkamisesta
- olette vaatineet äskettäin avohoidon IV vasoaktiivista (milrinoni, dobutamiini, dopamiini, nitroglyseriini tai avoin Natrecor) -hoitoa, jotka on määritelty yli 2 avohoitoon (paitsi ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoitoa) viimeisen 30 päivän aikana ilman myöhempää sairaalahoitoa
- Onko sinulla ollut tai tutkimuksen aikana odotetaan olevan elinsiirto (sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai luuydinsiirto)
- Onko kaksikammiotahdistin asennettu 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai yksi- tai kaksikammioinen tahdistin tai automaattinen implantoitava sydämentahdistin 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- sinulla on kardiogeeninen shokki, tilavuusvaje tai mikä tahansa muu kliininen tila satunnaistamisen aikana, joka olisi vasta-aiheinen Natrecorin antamiselle
- Saat tällä hetkellä kroonista dialyysihoitoa tai oletat, että dialyysi tarvitaan seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika kaikista syistä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäiseen sairaalahoitoon kardiovaskulaaristen ja/tai munuaissyiden vuoksi satunnaistamispäivästä viikkoon 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sydän- ja/tai munuaissairaalaan otettujen määrä mukautettuna havainnointijakson kestoon viikon 12 loppuun asti. Elossa ja sairaalasta poissa olleiden päivien määrä satunnaistamispäivästä viikon 12 loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .