Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Folgeinfusionen von Natrecor (Nesiritid) zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
19. Mai 2011 aktualisiert von: Scios, Inc.
Folgeserieninfusionen von Natrecor (Nesiritid) bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz – FUSION II
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nesiritid zu bewerten, das als serielle Infusionen an Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im ambulanten Bereich verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist die Unfähigkeit des Herzens, effizient zu pumpen und die notwendige Blutzirkulation durch den Körper nicht zu gewährleisten.
Dies kann zu Symptomen wie Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Aktivität führen.
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in den Vereinigten Staaten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Nesiritid, das als Serieninfusionen im ambulanten Bereich verabreicht wird.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten bis zu 12 Wochen lang Nesiritid oder Placebo.
Anschließend werden die Patienten weitere 12 Wochen lang beobachtet.
Während der ersten 17 Wochen der Studie werden die Patienten mehreren Labortests unterzogen, ihre Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beurteilt und Fragebögen zur Lebensqualität werden ausgefüllt.
In den letzten Wochen der Studie werden die Patienten kontaktiert, um sich zu erkundigen, wie es ihnen geht.
Die Studienhypothese ist, dass Nesiritid plus Standard im Vergleich zu Placebo plus Standardversorgung die Zeit bis zum Tod oder zum ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen verkürzt.
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests und Vitalfunktionen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet.
Die der Nesiritid-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten ein- oder zweimal pro Woche einen einzelnen Bolus von 2,0 µg/kg (einmalige Injektion), gefolgt von seriellen IV-Infusionen (4 bis 6 Stunden) mit einer Standardflussrate von 0,010 µg/kg/min 12 Wochen.
Die der Placebogruppe zugeordneten Patienten erhalten ein passendes Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
920
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte im vergangenen Jahr mindestens zwei qualifizierende Krankenhauseinweisungen oder gleichwertige Krankenhauseinweisungen, wobei der letzte Krankenhauseinweisung oder gleichwertige Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 60 Tage lag, aber mindestens 5 Tage außerhalb des Krankenhauses war (der Tag der Entlassung ist Tag 0)
- Halten Sie Unterlagen bereit, aus denen hervorgeht, dass der Patient in den 60 Tagen vor der Randomisierung durchgehend der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) entsprach
- Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 % haben (gemessen innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung)
- Sind (1)NYHA-Klasse IV oder (2)NYHA-Klasse III mit dem höchsten berechneten CrCl, 60 ml/min innerhalb der letzten 30 Tage
- Erhalten Sie eine optimale Behandlung mit oralen Langzeitmedikamenten (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) und Betablocker, es sei denn, diese sind nachweislich kontraindiziert oder werden nicht vertragen)
- Stimmen Sie zu, bis zu 2 Mal pro Woche (je nach Randomisierung) für 16-wöchige Studienmedikamentinfusionen in die Klinik zu kommen und bis Woche 24 an allen erforderlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen. Darüber hinaus stimmen Sie zu, nach der 24. Woche monatlich zur Nachuntersuchung kontaktiert zu werden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen konstanten systolischen Blutdruck von <90 mm Hg
- Sie können oder wollen die intermittierenden oder kontinuierlichen Infusionen von Dopamin, Dobutamin, Milrinon, Nitroglycerin oder offenem Natrecor ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs abbrechen
- Sie haben kürzlich eine ambulante vasoaktive i.v.-Therapie (Milrinon, Dobutamin, Dopamin, Nitroglycerin oder offene Natrecor-Therapie) benötigt, definiert als >2 ambulante Infusionen (ausgenommen Notaufnahme oder stationär) in den letzten 30 Tagen ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt
- Hatte eine Organtransplantation (Herz, Leber, Lunge, Niere oder Knochenmark) oder wird im Verlauf der Studie voraussichtlich eine solche durchführen?
- Wurde innerhalb der 45 Tage vor der Randomisierung ein biventrikulärer Herzschrittmacher oder innerhalb der 15 Tage vor der Randomisierung ein Ein- oder Zweikammerschrittmacher oder ein automatischer implantierbarer Herzdefibrillator implantiert
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung einen kardiogenen Schock, einen Volumenmangel oder einen anderen klinischen Zustand haben, der die Verabreichung von Natrecor kontraindizieren würde
- Sie erhalten derzeit eine chronische Dialyse oder gehen davon aus, dass in den nächsten 12 Monaten eine Dialyse erforderlich sein wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären und/oder renalen Gründen vom Tag der Randomisierung bis Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der kardiovaskulären und/oder renalen Krankenhauseinweisungen, angepasst an die Dauer des Beobachtungszeitraums bis zum Ende der 12. Woche. Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003355
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