Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dalszych seryjnych wlewów Natrecoru (Nesiritide) w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Scios, Inc.

Kontynuacja seryjnych wlewów Natrecoru (Nesiritide) w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca – FUSION II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nezyrytydu podawanego w postaci seryjnych wlewów pacjentom z niewydolnością serca (HF) w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to niezdolność serca do wydajnego pompowania, a serce nie może zapewnić niezbędnego krążenia krwi w organizmie. Może to powodować objawy, takie jak duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności. Zaawansowana niewydolność serca jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i zgonów w Stanach Zjednoczonych. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie skuteczności nezyrytydu podawanego w postaci seryjnych wlewów w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać nesirityd lub placebo przez okres do 12 tygodni. Następnie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni. W ciągu pierwszych 17 tygodni badania pacjenci zostaną poddani licznym badaniom laboratoryjnym, ocenie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno) oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia. W ciągu ostatnich kilku tygodni badania pacjenci będą kontaktować się, aby zapytać, jak sobie radzą. Hipoteza badania jest taka, że ​​w porównaniu z placebo i standardową opieką Nesiritide w połączeniu ze standardową opieką skróci czas do zgonu lub pierwszej hospitalizacji z powodu problemów z sercem lub nerkami. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych w różnych punktach czasowych w trakcie badania. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej nezyrytyd otrzymają pojedynczy bolus 2,0 μg/kg (jednorazowe wstrzyknięcie), a następnie seryjne wlewy dożylne (4 do 6 godzin) ze standardową szybkością przepływu 0,010 μg/kg/min raz lub dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają pasujące placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał co najmniej dwie kwalifikujące się hospitalizacje lub równoważne hospitalizacje w ciągu ostatniego roku, z ostatnią hospitalizacją lub równoważną hospitalizacją w ciągu ostatnich 60 dni, ale był poza szpitalem przez co najmniej 5 dni (dzień wypisu to dzień 0)
  • Mieć dokumentację wskazującą, że pacjent konsekwentnie był w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Mieć frakcję wyrzutową lewej komory poniżej 40% (mierzoną w ciągu 24 tygodni przed randomizacją)
  • Czy (1) klasa IV NYHA lub (2) klasa III NYHA z najwyższym obliczonym CrCl, 60 ml/min w ciągu ostatnich 30 dni
  • otrzymują optymalne leczenie za pomocą długoterminowych leków doustnych (np. diuretyków, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny II (ARB) i beta-adrenolityków, chyba że udokumentowano, że są przeciwwskazane lub nie są tolerowane)
  • Zgodzić się na przychodzenie do kliniki maksymalnie 2 razy w tygodniu (zgodnie z randomizacją) przez 16 tygodni infuzji badanego leku i uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach kontrolnych do 24 tygodnia. Ponadto zgódź się na kontakt co miesiąc po 24 tygodniach w celu obserwacji, aż do zakończenia całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stale skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg
  • Nie mogą lub nie chcą przerwać przerywanych lub ciągłych wlewów dopaminy, dobutaminy, milrinonu, nitrogliceryny lub otwartego leku Natrecor, począwszy od wizyty przesiewowej
  • Wymagał niedawnej ambulatoryjnej terapii wazoaktywnej dożylnie (milrinon, dobutamina, dopamina, nitrogliceryna lub otwarta próba Natrecor), zdefiniowanej jako > 2 infuzje ambulatoryjne (z wyłączeniem oddziału ratunkowego lub szpitalnego) w ciągu ostatnich 30 dni bez późniejszej hospitalizacji
  • Miał lub przewiduje się, że w trakcie badania będzie miał przeszczep jakiegokolwiek narządu (serca, wątroby, płuc, nerki lub szpiku kostnego)
  • Mieli wszczepiony stymulator dwukomorowy w ciągu 45 dni przed randomizacją lub jedno- lub dwujamowy stymulator serca lub automatyczny wszczepialny defibrylator serca w ciągu 15 dni przed randomizacją
  • W chwili randomizacji pacjent ma wstrząs kardiogenny, niedobór płynów lub inny stan kliniczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania leku Natrecor
  • Obecnie są przewlekle dializowani lub spodziewają się, że dializa będzie wymagana w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub nerkowych od dnia randomizacji do tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba przyjęć do szpitala sercowo-naczyniowego i/lub nefrologicznego skorygowana o czas trwania okresu obserwacji do końca 12. tygodnia. Dni przy życiu i poza szpitalem od dnia randomizacji do końca 12. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scios, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Nesyrytyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj