En studie av sikkerheten og effekten av oppfølgingsserieinfusjoner av Natrecor(Nesiritide) for behandling av pasienter med hjertesvikt
19. mai 2011 oppdatert av: Scios, Inc.
Oppfølging av serieinfusjoner av Natrecor(Nesiritide) i behandling av pasienter med hjertesvikt-FUSION II
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nesiritide administrert som serielle infusjoner til pasienter med hjertesvikt (HF) i poliklinisk setting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er hjertets manglende evne til å pumpe effektivt og hjertet kan ikke utføre den nødvendige sirkulasjonen av blod gjennom kroppen.
Dette kan resultere i symptomer som kortpustethet i hvile eller med minimal aktivitet.
Avansert hjertesvikt er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse og dødsfall i USA.
Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, multisenterstudie av effektiviteten av Nesiritide administrert som serielle infusjoner i poliklinisk setting.
Pasienter som er registrert i denne studien vil få nesiritid eller placebo i opptil 12 uker.
Pasientene vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker.
I løpet av de første 17 ukene av studien vil pasientene ha flere laboratorietester, få sine vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) vurdert og fullføre spørreskjemaer om livskvalitet.
I løpet av de siste ukene av studien vil pasienter bli kontaktet for å spørre hvordan de har det.
Studiens hypotese er at sammenlignet med placebo pluss standardbehandling, vil Nesiritide pluss standard redusere tiden til død eller første forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- eller nyreproblemer.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og vitale tegn på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Pasientene som er tilordnet nesiritid-gruppen vil motta en enkelt 2,0 mcg/kg bolus (engangsinjeksjon) etterfulgt av serielle IV-infusjoner (4 til 6 timer) med en standard strømningshastighet på 0,010 mcg/kg/min en eller to ganger per uke for 12 uker.
Pasientene som er tildelt placebogruppen vil motta matchende placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
920
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde minst to kvalifiserende sykehusinnleggelser eller tilsvarende sykehusinnleggelser det siste året, med siste sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse tilsvarende innen de siste 60 dagene, men som har vært ute av sykehuset i minst 5 dager (utskrivningsdagen er dag 0)
- Ha dokumentasjon som indikerer at pasienten konsekvent var New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i løpet av de 60 dagene før randomisering
- Ha en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % (målt innen 24 uker før randomisering)
- Er (1)NYHA klasse IV eller (2)NYHA klasse III med høyest beregnet CrCl, 60mL/min i løpet av de siste 30 dagene
- Får optimal behandling med langsiktige orale medisiner (f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) og betablokkere, med mindre disse er dokumentert å være kontraindisert eller ikke tolerert)
- Godta å komme til klinikken opptil 2 ganger per uke (i henhold til randomisering) for 16 uker med infusjoner av studiemedikamenter og å delta i alle nødvendige oppfølgingsvurderinger gjennom uke 24. Godta i tillegg å bli kontaktet månedlig etter uke 24 for oppfølging, inntil hele studien er gjennomført
Ekskluderingskriterier:
- Har systolisk blodtrykk konsekvent <90 mm Hg
- Er ute av stand til eller villige til å avbryte intermitterende eller kontinuerlige infusjoner av dopamin, dobutamin, milrinon, nitroglyserin eller åpent Natrecor fra tidspunktet for screeningbesøket
- Har krevd nylig poliklinisk IV vasoaktiv (milrinon, dobutamin, dopamin, nitroglyserin eller åpen Natrecor) terapi som definert som >2 polikliniske (unntatt akuttmottak eller stasjonære) infusjoner i løpet av de siste 30 dagene uten påfølgende sykehusinnleggelse
- Hadde, eller i løpet av studien forventes å ha, organtransplantasjon (hjerte, lever, lunge, nyre eller benmarg)
- Fikk plassert en biventrikulær pacemaker innen 45 dager før randomisering eller en enkelt- eller tokammer pacemaker eller en automatisk implanterbar hjertedefibrillator innen 15 dager før randomisering
- Har kardiogent sjokk, volumdeplesjon eller en hvilken som helst annen klinisk tilstand på tidspunktet for randomisering som vil kontraindisere administrering av Natrecor
- Får for tiden kronisk dialyse eller har en forventning om at dialyse vil være nødvendig i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til dødsfall av alle årsaker eller første forekomst av sykehusinnleggelse for kardiovaskulære og/eller nyreårsaker fra randomiseringsdagen til og med uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall kardiovaskulære og/eller nyresykehusinnleggelser justert for varighet av observasjonsperioden til slutten av uke 12. Dager i live og ute av sykehuset fra randomiseringsdagen til slutten av uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR003355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .