Une étude sur l'innocuité et l'efficacité des perfusions en série de suivi de Natrecor (Nesiritide) pour la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque
19 mai 2011 mis à jour par: Scios, Inc.
Perfusions en série de suivi de Natrecor (Nesiritide) dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque - FUSION II
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Nesiritide administré sous forme de perfusions en série à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) en milieu ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (HF) est l'incapacité du cœur à pomper efficacement et le cœur ne peut pas assurer la circulation sanguine nécessaire dans le corps.
Cela peut entraîner des symptômes comme un essoufflement au repos ou avec une activité minimale.
L'insuffisance cardiaque avancée est l'une des principales causes d'hospitalisation et de décès aux États-Unis.
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur l'efficacité du Nesiritide administré en perfusions en série en milieu ambulatoire.
Les patients inscrits à cette étude recevront du nésiritide ou un placebo pendant 12 semaines maximum.
Les patients seront ensuite suivis pendant 12 semaines supplémentaires.
Au cours des 17 premières semaines de l'étude, les patients subiront plusieurs tests de laboratoire, verront leurs signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) évalués et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie.
Au cours des dernières semaines de l'étude, les patients seront contactés pour savoir comment ils vont.
L'hypothèse de l'étude est que, par rapport au placebo et aux soins standard, le nésiritide plus standard réduira le délai avant le décès ou la première hospitalisation due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique et de signes vitaux à divers moments tout au long de l'étude.
Les patients affectés au groupe nésiritide recevront un seul bolus de 2,0 mcg/kg (injection unique) suivi de perfusions IV en série (4 à 6 heures) à un débit standard de 0,010 mcg/kg/min une ou deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Les patients affectés au groupe placebo recevront un placebo correspondant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
920
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A eu au moins deux hospitalisations ou équivalents d'hospitalisation admissibles au cours de l'année écoulée, avec l'hospitalisation ou l'équivalent d'hospitalisation le plus récent au cours des 60 derniers jours, mais qui a été absent de l'hôpital au moins 5 jours (le jour de sortie est le jour 0)
- Avoir une documentation indiquant que le patient était constamment de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 60 jours précédant la randomisation
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % (mesurée dans les 24 semaines précédant la randomisation)
- Sont (1) NYHA Classe IV ou (2) NYHA Classe III avec la CrCl calculée la plus élevée, 60 ml/min au cours des 30 derniers jours
- reçoivent un traitement optimal avec des médicaments oraux à long terme (p.
- Accepter de venir à la clinique jusqu'à 2 fois par semaine (selon la randomisation) pendant 16 semaines de perfusions de médicaments à l'étude et de participer à toutes les évaluations de suivi requises jusqu'à la semaine 24. De plus, acceptez d'être contacté mensuellement après la semaine 24 pour un suivi, jusqu'à ce que l'étude entière soit terminée
Critère d'exclusion:
- Avoir une tension artérielle systolique constamment < 90 mm Hg
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas interrompre les perfusions intermittentes ou continues de dopamine, de dobutamine, de milrinone, de nitroglycérine ou de Natrecor en ouvert à partir du moment de la visite de dépistage
- Avoir eu besoin d'un traitement vasoactif IV ambulatoire récent (milrinone, dobutamine, dopamine, nitroglycérine ou Natrecor en ouvert) tel que défini comme > 2 perfusions ambulatoires (à l'exclusion des urgences ou des patients hospitalisés) au cours des 30 derniers jours sans hospitalisation ultérieure
- A eu, ou au cours de l'étude sont susceptibles d'avoir, une transplantation d'organe (cœur, foie, poumon, rein ou moelle osseuse)
- A eu un stimulateur cardiaque biventriculaire placé dans les 45 jours précédant la randomisation ou un stimulateur cardiaque simple ou double chambre ou un défibrillateur cardiaque implantable automatique placé dans les 15 jours précédant la randomisation
- Avoir un choc cardiogénique, une déplétion volémique ou toute autre condition clinique au moment de la randomisation qui contre-indiquerait l'administration de Natrecor
- Recevez actuellement une dialyse chronique ou prévoyez que la dialyse sera nécessaire au cours des 12 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai avant le décès toutes causes confondues ou la première hospitalisation pour causes cardiovasculaires et/ou rénales à partir du jour de la randomisation jusqu'à la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre d'hospitalisations cardiovasculaires et/ou rénales ajusté pour la durée de la période d'observation jusqu'à la fin de la semaine 12. Jours vivants et hors de l'hôpital à partir du jour de la randomisation jusqu'à la fin de la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2004
Première publication (Estimation)
1 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003355
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