Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle infusioni seriali di follow-up di Natrecor (Nesiritide) per la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca
19 maggio 2011 aggiornato da: Scios, Inc.
Infusioni seriali di follow-up di Natrecor (Nesiritide) nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca-FUSION II
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nesiritide somministrato come infusioni seriali a pazienti con insufficienza cardiaca (HF) in regime ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è l'incapacità del cuore di pompare in modo efficiente e il cuore non può eseguire la necessaria circolazione del sangue attraverso il corpo.
Ciò può provocare sintomi come mancanza di respiro a riposo o con un'attività minima.
L'insufficienza cardiaca avanzata è una delle principali cause di ospedalizzazione e decessi negli Stati Uniti.
Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia di Nesiritide somministrato come infusioni seriali in ambiente ambulatoriale.
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno nesiritide o placebo per un massimo di 12 settimane.
I pazienti saranno quindi seguiti per ulteriori 12 settimane.
Durante le prime 17 settimane dello studio i pazienti saranno sottoposti a più test di laboratorio, verranno valutati i loro segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e questionari completi sulla qualità della vita.
Durante le ultime settimane dello studio i pazienti verranno contattati per sapere come stanno.
L'ipotesi dello studio è che rispetto al placebo più cure standard, Nesiritide più standard ridurrà il tempo prima della morte o del primo ricovero in ospedale a causa di problemi cardiaci o renali.
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi, test clinici di laboratorio e segni vitali in vari momenti durante lo studio.
I pazienti assegnati al gruppo nesiritide riceveranno un singolo bolo di 2,0 mcg/kg (una sola iniezione) seguito da infusioni IV seriali (da 4 a 6 ore) a un flusso standard di 0,010 mcg/kg/min una o due volte alla settimana per 12 settimane.
I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno il placebo corrispondente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
920
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto almeno due ricoveri qualificanti o equivalenti di ricovero nell'ultimo anno, con il ricovero o l'equivalente di ricovero più recente negli ultimi 60 giorni, ma che è stato fuori dall'ospedale per almeno 5 giorni (il giorno della dimissione è il giorno 0)
- Avere la documentazione che indichi che il paziente era costantemente di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) durante i 60 giorni precedenti la randomizzazione
- Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% (misurata entro 24 settimane prima della randomizzazione)
- Sono (1) NYHA Classe IV o (2) NYHA Classe III con CrCl più alto calcolato, 60 ml/min nei 30 giorni precedenti
- Stanno ricevendo un trattamento ottimale con farmaci orali a lungo termine (ad es. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e beta-bloccanti, a meno che questi non siano documentati come controindicati o non tollerati)
- Accetta di venire in clinica fino a 2 volte a settimana (in base alla randomizzazione) per 16 settimane di infusioni del farmaco oggetto dello studio e di partecipare a tutte le necessarie valutazioni di follow-up fino alla settimana 24. Inoltre, accetta di essere contattato mensilmente dopo la settimana 24 per il follow-up, fino al completamento dell'intero studio
Criteri di esclusione:
- Avere una pressione arteriosa sistolica costantemente <90 mm Hg
- Non sono in grado o non vogliono interrompere le infusioni intermittenti o continue di dopamina, dobutamina, milrinone, nitroglicerina o Natrecor in aperto a partire dal momento della visita di screening
- Hanno richiesto una terapia vasoattiva IV ambulatoriale recente (milrinone, dobutamina, dopamina, nitroglicerina o Natrecor in aperto) definita come >2 infusioni ambulatoriali (esclusi pronto soccorso o ricovero) negli ultimi 30 giorni senza successivo ricovero
- Ha avuto, o si prevede di avere, durante il corso dello studio, qualsiasi trapianto di organi (cuore, fegato, polmone, rene o midollo osseo)
- Aveva un pacemaker biventricolare posizionato entro i 45 giorni prima della randomizzazione o un pacemaker monocamerale o bicamerale o un defibrillatore cardiaco impiantabile automatico posizionato entro i 15 giorni prima della randomizzazione
- Avere shock cardiogeno, deplezione di volume o qualsiasi altra condizione clinica al momento della randomizzazione che potrebbe controindicare la somministrazione di Natrecor
- Sono attualmente sottoposti a dialisi cronica o si aspettano che la dialisi sarà richiesta durante i prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo alla morte per tutte le cause o alla prima occorrenza di ospedalizzazione per cause cardiovascolari e/o renali dal giorno della randomizzazione fino alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero di ricoveri ospedalieri cardiovascolari e/o renali aggiustato per la durata del periodo di osservazione fino alla fine della settimana 12. Giorni in vita e fuori dall'ospedale dal giorno della randomizzazione fino alla fine della settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003355
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