Um estudo da segurança e eficácia de infusões seriadas de acompanhamento de Natrecor (Nesiritide) para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca
19 de maio de 2011 atualizado por: Scios, Inc.
Infusões Seriadas de Acompanhamento de Natrecor (Nesiritide) no Tratamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca-FUSION II
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Nesiritide administrado como infusões seriadas em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em regime ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca (IC) é a incapacidade do coração de bombear com eficiência e o coração não consegue realizar a circulação necessária de sangue pelo corpo.
Isso pode resultar em sintomas como falta de ar em repouso ou com atividade mínima.
A insuficiência cardíaca avançada é uma das principais causas de hospitalização e mortes nos Estados Unidos.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia de Nesiritide administrado como infusões seriadas em ambiente ambulatorial.
Os pacientes inscritos neste estudo receberão nesiritide ou placebo por até 12 semanas.
Os pacientes serão acompanhados por mais 12 semanas.
Durante as primeiras 17 semanas do estudo, os pacientes farão vários exames laboratoriais, terão seus sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) avaliados e preencherão questionários de qualidade de vida.
Durante as últimas semanas do estudo, os pacientes serão contatados para saber como estão.
A hipótese do estudo é que, em comparação com o placebo mais o tratamento padrão, o Nesiritide mais o padrão reduzirá o tempo até a morte ou a primeira ocorrência de hospitalização devido a problemas cardíacos ou renais.
A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais em vários momentos ao longo do estudo.
Os pacientes designados para o grupo de nesiritide receberão um único bolus de 2,0mcg/kg (uma única injeção) seguido de infusões IV seriadas (4 a 6 horas) a uma taxa de fluxo padrão de 0,010 mcg/kg/min uma ou duas vezes por semana para 12 semanas.
Os pacientes designados para o grupo placebo receberão placebo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
920
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve pelo menos duas hospitalizações qualificadas ou equivalentes de hospitalização no ano passado, com a hospitalização ou hospitalização equivalente mais recente nos últimos 60 dias, mas que esteve fora do hospital por pelo menos 5 dias (o dia da alta é o dia 0)
- Ter documentação indicando que o paciente foi consistentemente Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) durante os 60 dias antes da randomização
- Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% (medida dentro de 24 semanas antes da randomização)
- São (1) Classe IV da NYHA ou (2) Classe III da NYHA com CrCl calculado mais alto, 60mL/min nos 30 dias anteriores
- Estão recebendo tratamento ideal com medicamentos orais de longo prazo (por exemplo, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) e betabloqueadores, a menos que sejam documentados como contraindicados ou não tolerados)
- Concordar em vir à clínica até 2 vezes por semana (de acordo com a randomização) para 16 semanas de infusões do medicamento do estudo e participar de todas as avaliações de acompanhamento necessárias até a semana 24. Além disso, concorda em ser contatado mensalmente após a semana 24 para acompanhamento, até que todo o estudo seja concluído
Critério de exclusão:
- Ter pressão arterial sistólica consistentemente <90 mm Hg
- São incapazes ou não querem descontinuar infusões intermitentes ou contínuas de dopamina, dobutamina, milrinona, nitroglicerina ou Natrecor aberto começando no momento da visita de triagem
- Necessitaram de terapia vasoativa IV ambulatorial recente (milrinona, dobutamina, dopamina, nitroglicerina ou Natrecor aberto), definida como >2 infusões ambulatoriais (excluindo sala de emergência ou internação) nos últimos 30 dias sem hospitalização subsequente
- Teve, ou espera-se que durante o estudo tenha, qualquer transplante de órgão (coração, fígado, pulmão, rim ou medula óssea)
- Teve um marcapasso biventricular colocado dentro de 45 dias antes da randomização ou um marcapasso de câmara única ou dupla ou um desfibrilador cardíaco implantável automático colocado dentro de 15 dias antes da randomização
- Tiver choque cardiogênico, depleção de volume ou qualquer outra condição clínica no momento da randomização que contraindicaria a administração de Natrecor
- Está atualmente recebendo diálise crônica ou tem a expectativa de que a diálise seja necessária durante os próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo até a morte por todas as causas ou primeira ocorrência de hospitalização por causas cardiovasculares e/ou renais desde o dia da randomização até a semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de admissões hospitalares cardiovasculares e/ou renais ajustadas para a duração do período de observação até o final da semana 12. Dias vivos e fora do hospital desde o dia da randomização até o final da semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR003355
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