Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van follow-up seriële infusies van Natrecor (Nesiritide) voor de behandeling van patiënten met hartfalen
19 mei 2011 bijgewerkt door: Scios, Inc.
Follow-up seriële infusies van Natrecor (Nesiritide) bij de behandeling van patiënten met hartfalen-FUSION II
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Nesiritide toegediend als seriële infusies aan patiënten met hartfalen (HF) in de poliklinische setting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is het onvermogen van het hart om efficiënt te pompen en het hart kan niet de noodzakelijke bloedcirculatie door het lichaam uitvoeren.
Dit kan leiden tot symptomen zoals kortademigheid in rust of bij minimale activiteit.
Gevorderd hartfalen is een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname en sterfgevallen in de Verenigde Staten.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de effectiviteit van Nesiritide toegediend als seriële infusies in de poliklinische setting.
Patiënten die deelnamen aan deze studie zullen gedurende maximaal 12 weken nesiritide of placebo krijgen.
Patiënten worden daarna nog eens 12 weken gevolgd.
Tijdens de eerste 17 weken van het onderzoek zullen de patiënten meerdere laboratoriumtests ondergaan, hun vitale functies (bloeddruk en hartslag) worden beoordeeld en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld.
Gedurende de laatste weken van de studie zullen patiënten gecontacteerd worden om te informeren hoe het met hen gaat.
De onderzoekshypothese is dat Nesiritide plus standaard in vergelijking met placebo plus standaardzorg de tijd tot overlijden of eerste ziekenhuisopname als gevolg van hart- of nierproblemen verkort.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en vitale functies op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek.
De patiënten die zijn ingedeeld in de nesiritidegroep krijgen een enkele bolus van 2,0 mcg/kg (eenmalige injectie) gevolgd door seriële intraveneuze infusies (4 tot 6 uur) met een standaard stroomsnelheid van 0,010 mcg/kg/min één of twee keer per week gedurende 12 weken.
De patiënten die aan de placebogroep zijn toegewezen, krijgen een bijpassende placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
920
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens twee in aanmerking komende ziekenhuisopnames of ziekenhuisopname-equivalenten gehad in het afgelopen jaar, met de meest recente ziekenhuisopname of ziekenhuisopname-equivalent in de afgelopen 60 dagen, maar die minstens 5 dagen uit het ziekenhuis is geweest (de dag van ontslag is dag 0)
- Documentatie hebben waaruit blijkt dat de patiënt consequent New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV was gedurende de 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Een linkerventrikel-ejectiefractie hebben van minder dan 40% (gemeten binnen 24 weken vóór randomisatie)
- Zijn (1)NYHA klasse IV of (2)NYHA klasse III met de hoogst berekende CrCl, 60 ml/min in de afgelopen 30 dagen
- optimale behandeling krijgen met langdurige orale medicatie (bijv. diuretica, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) en bètablokkers, tenzij gedocumenteerd is dat deze gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen)
- Stem ermee in om tot 2 keer per week naar de kliniek te komen (volgens randomisatie) gedurende 16 weken van infusies van onderzoeksgeneesmiddelen en om deel te nemen aan alle vereiste follow-upbeoordelingen tot en met week 24. Ga er daarnaast mee akkoord om na week 24 maandelijks gecontacteerd te worden voor follow-up, totdat het gehele onderzoek is afgerond
Uitsluitingscriteria:
- De systolische bloeddruk constant <90 mm Hg hebben
- Niet in staat of bereid zijn om intermitterende of continue infusies van dopamine, dobutamine, milrinon, nitroglycerine of open-label Natrecor te stoppen vanaf het moment van het screeningsbezoek
- Recente poliklinische intraveneuze vasoactieve (milrinon, dobutamine, dopamine, nitroglycerine of open-label Natrecor) therapie nodig hebben gehad, zoals gedefinieerd als> 2 poliklinische (exclusief spoedeisende hulp of intramurale) infusies in de afgelopen 30 dagen zonder daaropvolgende ziekenhuisopname
- een orgaantransplantatie heeft gehad of in de loop van de studie zal ondergaan (hart, lever, long, nier of beenmerg)
- Had een biventriculaire pacemaker geplaatst binnen de 45 dagen vóór randomisatie of een een- of tweekamerpacemaker of een automatische implanteerbare defibrillator geplaatst binnen de 15 dagen vóór randomisatie
- Cardiogene shock, volumedepletie of een andere klinische aandoening hebben op het moment van randomisatie die de toediening van Natrecor zou contra-indiceren
- Ondergaat momenteel chronische dialyse of verwacht dialyse in de komende 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak of eerste ziekenhuisopname voor cardiovasculaire en/of renale oorzaken vanaf de dag van randomisatie tot en met week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal cardiovasculaire en/of renale ziekenhuisopnames aangepast voor de duur van de observatieperiode tot het einde van week 12. Dagen in leven en buiten het ziekenhuis vanaf de dag van randomisatie tot het einde van week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR003355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .