Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av uppföljande serieinfusioner av Natrecor(Nesiritide) för behandling av patienter med hjärtsvikt

19 maj 2011 uppdaterad av: Scios, Inc.

Uppföljande serieinfusioner av Natrecor(Nesiritide) vid behandling av patienter med hjärtsvikt-FUSION II

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nesiritide administrerat som serieinfusioner till patienter med hjärtsvikt (HF) i öppenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är hjärtats oförmåga att pumpa effektivt och hjärtat kan inte utföra den nödvändiga cirkulationen av blod genom kroppen. Detta kan resultera i symtom som andnöd i vila eller med minimal aktivitet. Avancerad hjärtsvikt är en av de främsta orsakerna till sjukhusvistelse och dödsfall i USA. Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, multicenterstudie av effektiviteten av Nesiritide administrerat som serieinfusioner i öppenvårdsmiljö. Patienter som ingår i denna studie kommer att få nesiritid eller placebo i upp till 12 veckor. Patienterna kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor. Under de första 17 veckorna av studien kommer patienterna att genomgå flera laboratorietester, få sina vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) bedömda och fylla i frågeformulär om livskvalitet. Under de sista veckorna av studien kommer patienter att kontaktas för att fråga hur de mår. Studiens hypotes är att jämfört med placebo plus standardvård kommer Nesiritide plus standard att minska tiden till dödsfall eller första förekomsten av sjukhusvistelse på grund av hjärt- eller njurproblem. Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av biverkningar, kliniska laboratorietester och vitala tecken vid olika tidpunkter under hela studien. Patienterna som tilldelas nesiritidgruppen kommer att få en enda 2,0 mcg/kg bolus (engångsinjektion) följt av seriella IV-infusioner (4 till 6 timmar) med en standardflödeshastighet på 0,010 mcg/kg/min en eller två gånger per vecka för 12 veckor. Patienterna som tilldelas placebogruppen kommer att få matchande placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

920

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade minst två kvalificerande sjukhusinläggningar eller motsvarande sjukhusvistelse under det senaste året, med den senaste inläggningen eller sjukhusvistelsen motsvarande inom de senaste 60 dagarna, men som varit borta från sjukhuset minst 5 dagar (utskrivningsdagen är dag 0)
  • Ha dokumentation som indikerar att patienten konsekvent var New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV under de 60 dagarna före randomisering
  • Ha en vänsterkammarutkastningsfraktion mindre än 40 % (mätt inom 24 veckor före randomisering)
  • Är (1)NYHA klass IV eller (2)NYHA klass III med högsta beräknade CrCl, 60mL/min under de senaste 30 dagarna
  • Får optimal behandling med långvariga orala läkemedel (t.ex. diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare (ARB) och betablockerare, såvida dessa inte har dokumenterats vara kontraindicerade eller inte tolereras)
  • Gå med på att komma till kliniken upp till 2 gånger per vecka (enligt randomisering) för 16 veckors studieläkemedelsinfusioner och att delta i alla nödvändiga uppföljningsbedömningar till och med vecka 24. Gå dessutom med på att bli kontaktad månadsvis efter vecka 24 för uppföljning, tills hela studien är klar

Exklusions kriterier:

  • Har systoliskt blodtryck konsekvent <90 mm Hg
  • Är oförmögen eller ovillig att avbryta intermittenta eller kontinuerliga infusioner av dopamin, dobutamin, milrinon, nitroglycerin eller öppna Natrecor med början vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Har behövt nyligen poliklinisk IV vasoaktiv (milrinon, dobutamin, dopamin, nitroglycerin eller öppen Natrecor) behandling enligt definition som >2 polikliniska (exklusive akutmottagning eller slutenvård) infusioner under de senaste 30 dagarna utan efterföljande sjukhusvistelse
  • Hade eller under studiens gång förväntas ha någon organtransplantation (hjärta, lever, lunga, njure eller benmärg)
  • Hade en biventrikulär pacemaker placerad inom 45 dagar före randomisering eller en en- eller tvåkammar pacemaker eller en automatisk implanterbar hjärtdefibrillator placerad inom 15 dagar före randomisering
  • Har kardiogen chock, volymutarmning eller något annat kliniskt tillstånd vid tidpunkten för randomisering som skulle kontraindicera administrering av Natrecor
  • Genomgår för närvarande kronisk dialys eller förväntar sig att dialys kommer att krävas under de kommande 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tid till dödsfall av alla orsaker eller första förekomsten av sjukhusvistelse för kardiovaskulära och/eller renala orsaker från randomiseringsdagen till och med vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal hjärt- och/eller njurinläggningar på sjukhus justerat för observationsperiodens längd till slutet av vecka 12. Dagar vid liv och utanför sjukhuset från dagen för randomisering till slutet av vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scios, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2004

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR003355

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Nesiritide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera