En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af opfølgende serielle infusioner af Natrecor(Nesiritide) til behandling af patienter med hjertesvigt
19. maj 2011 opdateret af: Scios, Inc.
Opfølgende serielle infusioner af Natrecor(Nesiritide) til behandling af patienter med hjertesvigt-FUSION II
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nesiritide administreret som serielle infusioner til patienter med hjertesvigt (HF) i ambulant regi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er hjertets manglende evne til at pumpe effektivt, og hjertet kan ikke udføre den nødvendige cirkulation af blod gennem kroppen.
Dette kan resultere i symptomer som åndenød i hvile eller med minimal aktivitet.
Avanceret hjertesvigt er en af de førende årsager til hospitalsindlæggelse og dødsfald i USA.
Dette er en prospektiv randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten af Nesiritide administreret som serielle infusioner i ambulant regi.
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage nesiritid eller placebo i op til 12 uger.
Patienterne vil derefter blive fulgt i yderligere 12 uger.
I løbet af de første 17 uger af undersøgelsen vil patienter have flere laboratorietests, få vurderet deres vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.
I løbet af de sidste par uger af undersøgelsen vil patienter blive kontaktet for at høre, hvordan de har det.
Undersøgelseshypotesen er, at sammenlignet med placebo plus standardbehandling, vil Nesiritide plus standard reducere tiden til død eller første forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af hjerte- eller nyreproblemer.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og vitale tegn på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Patienterne tildelt nesiritid-gruppen vil modtage en enkelt 2,0 mcg/kg bolus (engangsinjektion) efterfulgt af serielle IV-infusioner (4 til 6 timer) med en standardflowhastighed på 0,010 mcg/kg/min en eller to gange om ugen for 12 uger.
De patienter, der er tildelt placebogruppen, vil modtage matchende placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
920
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde mindst to kvalificerende indlæggelser eller tilsvarende hospitalsindlæggelse inden for det seneste år, med den seneste indlæggelse eller indlæggelse svarende til inden for de seneste 60 dage, men som har været ude af hospitalet i mindst 5 dage (udskrivningsdagen er dag 0)
- Have dokumentation, der indikerer, at patienten konsekvent var New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i løbet af de 60 dage før randomisering
- Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 % (målt inden for 24 uger før randomisering)
- Er (1)NYHA Klasse IV eller (2)NYHA Klasse III med højeste beregnede CrCl, 60mL/min inden for de foregående 30 dage
- Modtager optimal behandling med langvarig oral medicin (f.eks. diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) og betablokkere, medmindre disse er dokumenteret at være kontraindiceret eller ikke tolereret)
- Accepter at komme til klinikken op til 2 gange om ugen (ifølge randomisering) i 16 ugers infusion af undersøgelsesmedicin og at deltage i alle nødvendige opfølgningsvurderinger til og med uge 24. Ydermere acceptere at blive kontaktet månedligt efter uge 24 for opfølgning, indtil hele undersøgelsen er gennemført
Ekskluderingskriterier:
- Har systolisk blodtryk konsekvent <90 mm Hg
- Er ude af stand til eller villige til at afbryde intermitterende eller kontinuerlige infusioner af dopamin, dobutamin, milrinon, nitroglycerin eller open-label Natrecor begyndende på tidspunktet for screeningsbesøget
- Har krævet nylig ambulant IV vasoaktiv (milrinon, dobutamin, dopamin, nitroglycerin eller open-label Natrecor) behandling som defineret som >2 ambulante (eksklusive skadestue eller indlagte) infusioner inden for de sidste 30 dage uden en efterfølgende hospitalsindlæggelse
- Havde eller i løbet af undersøgelsen forventes at have nogen organtransplantation (hjerte, lever, lunge, nyre eller knoglemarv)
- Fik anbragt en biventrikulær pacemaker inden for de 45 dage før randomisering eller en enkelt- eller dobbeltkammer pacemaker eller en automatisk implanterbar hjertedefibrillator inden for de 15 dage før randomisering
- Har kardiogent shock, volumendepletering eller enhver anden klinisk tilstand på randomiseringstidspunktet, som ville kontraindicere administration af Natrecor
- Er i øjeblikket i kronisk dialyse eller har en forventning om, at der vil være behov for dialyse i løbet af de næste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til dødsfald af alle årsager eller første forekomst af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære og/eller nyreårsager fra randomiseringsdagen til og med uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal kardiovaskulære og/eller nyrehospitalsindlæggelser justeret for varigheden af observationsperioden til slutningen af uge 12. Dage i live og ude af hospitalet fra randomiseringsdagen til slutningen af uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2004
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR003355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .