Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XK469R v léčbě pacientů s refrakterní hematologickou rakovinou

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I XK469R (NSC 698215) u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami

Fáze I studie ke studiu účinnosti XK469R při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní hematologickou rakovinu. Léky používané v chemoterapii, jako je XK469R, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte dávku omezující toxicitu, maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze XK469R u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami.

II. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete přítomnost genetických variací potenciálně ovlivňujících dispozice XK469R u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají XK469R IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 3 a 5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky XK469R, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Na MTD je léčeno celkem 12 pacientů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1 z následujících recidivujících nebo refrakterních hematologických malignit, pro které byly vyčerpány všechny možnosti potenciálně kurativní terapie:

    • Akutní myeloidní leukémie* (AML) (jiná než M3)
    • Akutní lymfoblastická leukémie*

    • Myelodysplastické syndromy*, včetně následujících:

      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB)
      • RAEB v transformaci
    • Chronická myelomonocytární leukémie v transformaci* (CMML-t) s ≥ 10 % blastů periferní krve/kostní dřeně
    • Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi* (CML-BC)

    • Chronická lymfocytární leukémie

      • Rai stupeň III-IV

      • Selhání předchozí terapie na bázi fludarabinu a ≥ 1 další terapie

        • Selhání fludarabinu definované jako nedosažení částečné odpovědi nebo úplné odpovědi (CR) na alespoň 1 režim obsahující fludarabin; progrese onemocnění během léčby fludarabinem; nebo progresi onemocnění během 6 měsíců od odpovědi na fludarabin
  • Není kandidátem na autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT)
  • Způsobilí jsou pacienti s dříve neléčenou AML, MDS nebo CMML-t, kteří jsou považováni za nevhodné kandidáty na standardní indukční chemoterapii nebo ji odmítli kvůli vyššímu věku nebo souběžným zdravotním stavům.
  • Žádné známé onemocnění CNS
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 5krát ULN
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako XK469R
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • HIV pozitivní pacienti povoleni za předpokladu, že počet CD4 je normální, bez onemocnění definujícího AIDS
  • Žádné předchozí alogenní SCT
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie
  • Více než 7 dní od předchozí cytotoxické chemoterapie (kromě hydroxyurey)
  • Více než 7 dní od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná antileukemická činidla
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (XK469R)
Pacienti dostávají XK469R IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 3 a 5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: R(+)XK469
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • XK469

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 21 dní
21 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) definovaná jako klinicky významná nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací pomocí CTCAE verze 3.0
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil XK496R
Časové okno: Na začátku, po 15 a 30 minutách a po 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodinách (ve dnech 1-2) a ve dnech 3 a 5
Na začátku, po 15 a 30 minutách a po 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodinách (ve dnech 1-2) a ve dnech 3 a 5
Kandidátní geny pro XK469R pomocí PCR testu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Jiné číslo grantu/financování: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit