Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

XK469R bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs

7. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu XK469R (NSC 698215) bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von XK469R bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie XK469R, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität, die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von XK469R bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen.

II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Vorhandenseins genetischer Variationen, die möglicherweise die Disposition von XK469R bei Patienten beeinflussen, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten XK469R IV über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von XK469R, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Insgesamt 12 Patienten werden am MTD behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 1 der folgenden rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignome, für die alle potenziell kurativen Therapieoptionen ausgeschöpft wurden:

    • Akute myeloische Leukämie* (AML) (nicht-M3)
    • Akute lymphatische Leukämie*

    • Myelodysplastische Syndrome*, einschließlich der folgenden:

      • Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB)
      • RAEB im Wandel
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie in Transformation* (CMML-t) mit ≥ 10 % Blasten im peripheren Blut/Knochenmark
    • Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise* (CML-BC)

    • Chronischer lymphatischer Leukämie

      • Rai-Stadium III-IV

      • Versagen einer vorherigen Fludarabin-basierten Therapie und ≥ 1 andere Therapie

        • Fludarabin-Versagen, definiert als Ausbleiben des partiellen Ansprechens oder vollständigen Ansprechens (CR) auf mindestens 1 Fludarabin-haltiges Regime; Fortschreiten der Krankheit unter Fludarabin; oder Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Ansprechen auf Fludarabin
  • Kein Kandidat für autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SCT)
  • Patienten mit zuvor unbehandelter AML, MDS oder CMML-t, die als ungeeignete Kandidaten für eine Standard-Induktions-Chemotherapie gelten oder diese aufgrund ihres höheren Alters oder gleichzeitig bestehender Erkrankungen ablehnen, sind teilnahmeberechtigt
  • Keine bekannte ZNS-Erkrankung
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 5 mal ULN
  • Kreatinin < 1,5 mal ULN
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie XK469R zurückzuführen sind
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • HIV-positive Patienten zugelassen, sofern die CD4-Zahlen normal sind und keine AIDS-definierende Krankheit vorliegt
  • Keine vorherige allogene SCT
  • Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Kolonie-stimulierende Faktoren
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff)
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Anti-Leukämie-Mittel
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (XK469R)
Die Patienten erhalten XK469R IV über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: R(+)XK469
Gegeben IV
Andere Namen:
  • XK469

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT), definiert als ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der gemäß CTCAE Version 3.0 als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, interkurrenten Erkrankungen oder gleichzeitiger Medikation in Zusammenhang stehend beurteilt wird
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von XK496R
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 15 und 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (der Tage 1-2) und an den Tagen 3 und 5
Zu Beginn, nach 15 und 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (der Tage 1-2) und an den Tagen 3 und 5
Kandidatengene für XK469R unter Verwendung eines PCR-Assays
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myelomonozytäre Leukämie

Klinische Studien zur Pharmakologische Studie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren