Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

XK469R en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico refractario

7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de XK469R (NSC 698215) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de XK469R en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico refractario. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como XK469R, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis, la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de XK469R en pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias.

II. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la presencia de variaciones genéticas que puedan afectar la disposición de XK469R en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, escalada de dosis.

Los pacientes reciben XK469R IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 3 y 5. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de XK469R hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Un total de 12 pacientes reciben tratamiento en el MTD.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de 1 de las siguientes neoplasias malignas hematológicas en recaída o refractarias para las cuales se han agotado todas las opciones de terapia potencialmente curativas:

    • Leucemia mieloide aguda* (LMA) (no M3)
    • Leucemia linfoblástica aguda*

    • Síndromes mielodisplásicos*, incluidos los siguientes:

      • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)
      • RAEB en transformación
    • Leucemia mielomonocítica crónica en transformación* (CMML-t) con ≥ 10 % de blastos en sangre periférica/médula ósea
    • Leucemia mielógena crónica en crisis blástica* (CML-BC)

    • Leucemia linfocítica crónica

      • Rai etapa III-IV

      • Tratamiento previo basado en fludarabina fallido y ≥ 1 otro tratamiento

        • El fracaso de la fludarabina se define como la imposibilidad de lograr una respuesta parcial o una respuesta completa (RC) a al menos 1 régimen que contiene fludarabina; progresión de la enfermedad mientras toma fludarabina; o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de respuesta a fludarabina
  • No es candidato para un trasplante autólogo o alogénico de células madre (SCT)
  • Los pacientes con AML, MDS o CMML-t sin tratamiento previo que se consideran candidatos inapropiados para la quimioterapia de inducción estándar o que se negaron a recibirla debido a su edad avanzada o condiciones médicas concurrentes son elegibles
  • Sin enfermedad conocida del SNC
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Ver Características de la enfermedad
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT < 5 veces ULN
  • Creatinina < 1,5 veces ULN
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a XK469R
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • Se permiten pacientes con VIH siempre que los recuentos de CD4 sean normales y no tengan una enfermedad definitoria de sida
  • Sin SCT alogénico previo
  • Sin factores estimulantes de colonias hematopoyéticas profilácticas concurrentes
  • Más de 7 días desde la quimioterapia citotóxica previa (excepto hidroxiurea)
  • Más de 7 días desde la radioterapia previa
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ningún otro agente antileucémico concurrente
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (XK469R)
Los pacientes reciben XK469R IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 3 y 5. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: R(+)XK469
Dado IV
Otros nombres:
  • XK469

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3.0
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) definida como un evento adverso clínicamente significativo o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes utilizando CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de XK496R
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas (de los días 1-2) y a los días 3 y 5
Al inicio del estudio, a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas (de los días 1-2) y a los días 3 y 5
Genes candidatos para XK469R mediante ensayo PCR
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir