Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XK469R i behandling av pasienter med refraktær hematologisk kreft

7. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av XK469R (NSC 698215) hos pasienter med refraktære hematologiske maligniteter

Fase I-studie for å studere effektiviteten til XK469R ved behandling av pasienter som har refraktær hematologisk kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som XK469R, virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem dosebegrensende toksisitet, maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av XK469R hos pasienter med refraktære hematologiske maligniteter.

II. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tilstedeværelsen av genetiske variasjoner som potensielt kan påvirke XK469R-disponeringen hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får XK469R IV over 30-60 minutter på dag 1, 3 og 5. Kurser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av XK469R inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Totalt 12 pasienter får behandling ved MTD.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av 1 av følgende residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter der alle potensielt kurative terapialternativer er uttømt:

    • Akutt myeloid leukemi* (AML) (ikke-M3)
    • Akutt lymfatisk leukemi*

    • Myelodysplastiske syndromer*, inkludert følgende:

      • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB)
      • RAEB i transformasjon
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi i transformasjon* (CMML-t) med ≥ 10 % perifert blod/benmargseksplosjon
    • Kronisk myelogen leukemi i blast krise* (CML-BC)

    • Kronisk lymfatisk leukemi

      • Rai trinn III-IV

      • Mislykket tidligere fludarabinbasert behandling og ≥ 1 annen behandling

        • Fludarabinsvikt definert som manglende oppnåelse av delvis respons eller fullstendig respons (CR) på minst 1 regime som inneholder fludarabin; sykdomsprogresjon mens du bruker fludarabin; eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter respons på fludarabin
  • Ikke en kandidat for autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Pasienter med tidligere ubehandlet AML, MDS eller CMML-t som anses som upassende kandidater for, eller nektet, standard induksjonskjemoterapi på grunn av høyere alder eller samtidige medisinske tilstander, er kvalifisert
  • Ingen kjent CNS-sykdom
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT < 5 ganger ULN
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som XK469R
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • HIV-positive pasienter tillatt forutsatt at CD4-tall er normalt uten AIDS-definerende sykdom
  • Ingen tidligere allogen SCT
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer
  • Mer enn 7 dager siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi (unntatt hydroksyurea)
  • Mer enn 7 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige anti-leukemimidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (XK469R)
Pasienter får XK469R IV over 30-60 minutter på dag 1, 3 og 5. Kurser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: R(+)XK469
Gitt IV
Andre navn:
  • XK469

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT) definert som en klinisk signifikant bivirkning eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner ved bruk av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av XK496R
Tidsramme: Ved baseline, ved 15 og 30 minutter, og ved 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (av dag 1-2), og ved dag 3 og 5
Ved baseline, ved 15 og 30 minutter, og ved 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (av dag 1-2), og ved dag 3 og 5
Kandidatgener for XK469R ved bruk av PCR-analyse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Annet stipend/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere