Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XK469R в лечении пациентов с рефрактерным гематологическим раком

7 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I XK469R (NSC 698215) у пациентов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

Испытание фазы I для изучения эффективности XK469R при лечении пациентов с рефрактерным гематологическим раком. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как XK469R, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите дозолимитирующую токсичность, максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II XK469R у пациентов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.

II. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить наличие генетических вариаций, потенциально влияющих на предрасположенность XK469R, у пациентов, получающих лечение этим препаратом.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают XK469R внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1, 3 и 5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы XK469R до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Всего в МТД проходят лечение 12 пациентов.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз одного из следующих рецидивирующих или рефрактерных гематологических злокачественных новообразований, для которых исчерпаны все потенциально излечивающие варианты терапии:

    • Острый миелоидный лейкоз* (ОМЛ) (не-М3)
    • Острый лимфобластный лейкоз*

    • Миелодиспластические синдромы*, включая следующие:

      • Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ)
      • РАЭБ в трансформации
    • Хронический миеломоноцитарный лейкоз в стадии трансформации* (CMML-t) с ≥ 10% бластов в периферической крови/костном мозге
    • Хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе* (ХМЛ-РМЖ)

    • Хронический лимфолейкоз

      • Рай этап III-IV

      • Неэффективность предшествующей терапии на основе флударабина и ≥ 1 другой терапии

        • Флударабиновая неудача определяется как неспособность достичь частичного или полного ответа (ПО) по крайней мере на 1 схему, содержащую флударабин; прогрессирование заболевания на фоне приема флударабина; или прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после ответа на флударабин
  • Не кандидат на аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT)
  • Пациенты с ранее нелеченым ОМЛ, МДС или CMML-t, которые считаются неподходящими кандидатами на стандартную индукционную химиотерапию или от которых отказываются от стандартной индукционной химиотерапии из-за более старшего возраста или сопутствующих заболеваний, имеют право на участие.
  • Неизвестное заболевание ЦНС
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • См. Характеристики заболевания
  • Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ < 5 раз выше ВГН
  • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет истории аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу XK469R.
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • ВИЧ-положительные пациенты допускаются при условии нормального количества CD4 и отсутствии СПИД-индикаторного заболевания.
  • Нет предшествующей аллогенной SCT
  • Отсутствие одновременного профилактического введения гемопоэтических колониестимулирующих факторов
  • Более 7 дней после предшествующей цитотоксической химиотерапии (кроме гидроксимочевины)
  • Более 7 дней после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие других одновременных противолейкозных средств
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (XK469R)
Пациенты получают XK469R внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1, 3 и 5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Р(+)XK469
Учитывая IV
Другие имена:
  • XK469

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0
Временное ограничение: 21 день
21 день
Дозолимитирующая токсичность (DLT), определяемая как клинически значимое нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением с использованием CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль XK496R
Временное ограничение: Исходно, через 15 и 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа (в дни 1-2), а также в дни 3 и 5.
Исходно, через 15 и 30 минут, через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа (в дни 1-2), а также в дни 3 и 5.
Гены-кандидаты для XK469R с использованием анализа ПЦР
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Другой номер гранта/финансирования: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться