Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XK469R w leczeniu pacjentów z opornym rakiem hematologicznym

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I XK469R (NSC 698215) u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności XK469R w leczeniu pacjentów z opornym rakiem hematologicznym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak XK469R, działają na różne sposoby, powstrzymując podział komórek nowotworowych, aby przestali rosnąć lub obumierali

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ toksyczność ograniczającą dawkę, maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę fazy II XK469R u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi.

II. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie obecności zmienności genetycznej potencjalnie wpływającej na dyspozycję XK469R u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują XK469R IV przez 30-60 minut w dniach 1, 3 i 5. Cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki XK469R aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Łącznie w MDK leczonych jest 12 pacjentów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie 1 z następujących nawracających lub opornych na leczenie nowotworów hematologicznych, w przypadku których wyczerpano wszystkie możliwości leczenia potencjalnie leczniczego:

    • Ostra białaczka szpikowa* (AML) (nie-M3)
    • Ostra białaczka limfoblastyczna*

    • Zespoły mielodysplastyczne*, w tym:

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
      • RAEB w transformacji
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa w okresie transformacji* (CMML-t) z ≥ 10% blastów we krwi obwodowej/szpiku kostnym
    • Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym* (CML-BC)

    • Przewlekła białaczka limfatyczna

      • Rai etap III-IV

      • Nieudana wcześniejsza terapia oparta na fludarabinie i ≥ 1 inna terapia

        • Niepowodzenie fludarabiny zdefiniowane jako brak częściowej lub całkowitej odpowiedzi (CR) na co najmniej 1 schemat leczenia zawierający fludarabinę; postęp choroby podczas przyjmowania fludarabiny; lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od odpowiedzi na fludarabinę
  • Nie jest kandydatem do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  • Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML, MDS lub CMML-t, którzy zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów lub odmówiono im standardowej chemioterapii indukcyjnej ze względu na starszy wiek lub współistniejące schorzenia, kwalifikują się
  • Brak znanych chorób OUN
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT < 5 razy GGN
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do XK469R
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Pacjenci z HIV są dopuszczeni, pod warunkiem, że liczba CD4 jest prawidłowa i nie ma choroby definiującej AIDS
  • Brak wcześniejszego allogenicznego SCT
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii hematopoetycznych
  • Więcej niż 7 dni od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej (z wyjątkiem hydroksymocznika)
  • Ponad 7 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwbiałaczkowych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (XK469R)
Pacjenci otrzymują XK469R IV przez 30-60 minut w dniach 1, 3 i 5. Cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: R(+)XK469
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • XK469

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna oceniona jako niezwiązana z progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami za pomocą CTCAE w wersji 3.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny XK496R
Ramy czasowe: Na początku badania, po 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach (w dniach 1-2) oraz w dniach 3 i 5
Na początku badania, po 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach (w dniach 1-2) oraz w dniach 3 i 5
Geny kandydujące dla XK469R przy użyciu testu PCR
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj