Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XK469R refraktaarista hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

XK469R:n (NSC 698215) vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Vaiheen I tutkimus XK469R:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen hematologinen syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten XK469R, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä XK469R:n annosta rajoittava toksisuus, suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä geneettisten muunnelmien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa XK469R-dispositioon tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, annosta eskaloiva, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat XK469R IV:tä 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia XK469R-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Yhteensä 12 potilasta saa hoitoa MTD:ssä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 1 seuraavista uusiutuneista tai refraktorisista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, joihin kaikki mahdollisesti parantavat hoitovaihtoehdot on käytetty:

    • Akuutti myelooinen leukemia* (AML) (ei-M3)
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia*

    • Myelodysplastiset oireyhtymät*, mukaan lukien seuraavat:

      • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
      • RAEB muutoksessa
    • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia transformaatiossa* (CMML-t), jossa on ≥ 10 % perifeerisen veren/luuytimen blasteja
    • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä* (CML-BC)

    • Krooninen lymfaattinen leukemia

      • Rai vaihe III-IV

      • Epäonnistunut aiempi fludarabiinipohjainen hoito ja ≥ 1 muu hoito

        • Fludarabiinin epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa osittaista vastetta tai täydellistä vastetta (CR) vähintään yhdelle fludarabiinia sisältävälle hoito-ohjelmalle; taudin eteneminen fludarabiinihoidon aikana; tai taudin eteneminen 6 kuukauden kuluessa vasteesta fludarabiinille
  • Ei ehdolla autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT)
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton AML, MDS tai CMML-t ja joita ei pidetä sopimattomina ehdokkaina normaaliin induktiokemoterapiaan vanhemman iän tai samanaikaisten sairauksien vuoksi, ovat kelvollisia.
  • Ei tunnettua keskushermostosairautta
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT < 5 kertaa ULN
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin XK469R
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • HIV-positiiviset potilaat ovat sallittuja edellyttäen, että CD4-arvot ovat normaaleja ilman AIDSin määrittelevää sairautta
  • Ei aikaisempaa allogeenistä SCT:tä
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Yli 7 päivää edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta (paitsi hydroksiurea)
  • Yli 7 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​leukemialääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (XK469R)
Potilaat saavat XK469R IV:tä 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: R(+)XK469
Koska IV
Muut nimet:
  • XK469

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 3.0
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään kliinisesti merkittäväksi haittatapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin CTCAE-versiolla 3.0
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
XK496R:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla (päivien 1-2 kohdalla) ja päivinä 3 ja 5
Lähtötilanteessa 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kohdalla (päivien 1-2 kohdalla) ja päivinä 3 ja 5
Ehdokasgeenit XK469R:lle käyttämällä PCR-määritystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa