Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XK469R bij de behandeling van patiënten met refractaire hematologische kanker

7 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van XK469R (NSC 698215) bij patiënten met refractaire hematologische maligniteiten

Fase I-studie om de effectiviteit van XK469R te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire hematologische kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals XK469R, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit, maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van XK469R bij patiënten met refractaire hematologische maligniteiten.

II. Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de aanwezigheid van genetische variaties die de dispositie van XK469R kunnen beïnvloeden bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen XK469R IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 3 en 5. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses XK469R totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. In het MTD worden in totaal 12 patiënten behandeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van 1 van de volgende recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten waarvoor alle potentieel curatieve therapieopties zijn uitgeput:

    • Acute myeloïde leukemie* (AML) (niet-M3)
    • Acute lymfatische leukemie*

    • Myelodysplastische syndromen*, waaronder de volgende:

      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)
      • RAEB in transformatie
    • Chronische myelomonocytische leukemie in transformatie* (CMML-t) met ≥ 10% blasten van perifeer bloed/beenmerg
    • Chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis* (CML-BC)

    • Chronische lymfatische leukemie

      • Rai stadium III-IV

      • Mislukte eerdere op fludarabine gebaseerde therapie en ≥ 1 andere therapie

        • Fludarabinefalen gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke respons of complete respons (CR) op ten minste 1 fludarabinebevattend regime; ziekteprogressie terwijl u fludarabine gebruikt; of ziekteprogressie binnen 6 maanden na respons op fludarabine
  • Geen kandidaat voor autologe of allogene stamceltransplantatie (SCT)
  • Patiënten met niet eerder behandelde AML, MDS of CMML-t die worden beschouwd als ongeschikte kandidaten voor, of geweigerd, standaard inductiechemotherapie vanwege hogere leeftijd of gelijktijdige medische aandoeningen komen in aanmerking
  • Geen ziekte van het centrale zenuwstelsel bekend
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Zie Ziektekenmerken
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT < 5 keer ULN
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als XK469R
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Hiv-positieve patiënten zijn toegestaan, op voorwaarde dat de CD4-tellingen normaal zijn en er geen AIDS-definiërende ziekte is
  • Geen eerdere allogene SCT
  • Geen gelijktijdige profylactische hematopoëtische koloniestimulerende factoren
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere cytotoxische chemotherapie (behalve hydroxyurea)
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen leukemie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (XK469R)
Patiënten krijgen XK469R IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 3 en 5. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: R(+)XK469
IV gegeven
Andere namen:
  • XK469

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie met behulp van CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van XK496R
Tijdsspanne: Bij baseline, na 15 en 30 minuten, en na 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur (van dag 1-2), en op dag 3 en 5
Bij baseline, na 15 en 30 minuten, en na 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur (van dag 1-2), en op dag 3 en 5
Kandidaatgenen voor XK469R met behulp van PCR-assay
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren