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XK469R dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique réfractaire

7 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur XK469R (NSC 698215) chez des patients atteints d'hémopathies malignes réfractaires

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du XK469R dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le XK469R, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la toxicité limitant la dose, la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de XK469R chez les patients atteints d'hémopathies malignes réfractaires.

II. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la présence de variations génétiques affectant potentiellement la disposition de XK469R chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à doses croissantes.

Les patients reçoivent XK469R IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 3 et 5. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de XK469R jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au total, 12 patients reçoivent un traitement au MTD.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'une des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires suivantes pour lesquelles toutes les options thérapeutiques potentiellement curatives ont été épuisées :

    • Leucémie aiguë myéloïde* (LAM) (non-M3)
    • Leucémie aiguë lymphoblastique*

    • Syndromes myélodysplasiques*, dont les suivants :

      • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB)
      • RAEB en transformation
    • Leucémie myélomonocytaire chronique en transformation* (LMMC-t) avec ≥ 10 % de blastes de sang périphérique/moelle osseuse
    • Leucémie myéloïde chronique en crise blastique* (LMC-BC)

    • La leucémie lymphocytaire chronique

      • Rai stade III-IV

      • Échec d'un traitement antérieur à base de fludarabine et ≥ 1 autre traitement

        • Échec de la fludarabine défini comme l'incapacité à obtenir une réponse partielle ou une réponse complète (RC) à au moins 1 régime contenant de la fludarabine ; progression de la maladie sous fludarabine ; ou progression de la maladie dans les 6 mois suivant la réponse à la fludarabine
  • Pas un candidat à la greffe de cellules souches autologues ou allogéniques (SCT)
  • Les patients atteints de LAM, de SMD ou de LMMC-t non traités précédemment qui sont considérés comme des candidats inappropriés ou ont refusé une chimiothérapie d'induction standard en raison de leur âge avancé ou de conditions médicales concomitantes sont éligibles
  • Aucune maladie connue du SNC
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT < 5 fois LSN
  • Créatinine < 1,5 fois la LSN
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à XK469R
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Patients séropositifs autorisés à condition que le nombre de CD4 soit normal sans maladie définissant le SIDA
  • Aucun SCT allogénique préalable
  • Aucun facteur prophylactique prophylactique stimulant les colonies hématopoïétiques
  • Plus de 7 jours depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure (sauf l'hydroxyurée)
  • Plus de 7 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent anti-leucémique concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (XK469R)
Les patients reçoivent XK469R IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 3 et 5. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Médicament: R(+)XK469
Étant donné IV
Autres noms:
  • XK469

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
Délai: 21 jours
21 jours
Toxicité limitant la dose (DLT) définie comme un événement indésirable cliniquement significatif ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants à l'aide de la version 3.0 de CTCAE
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique du XK496R
Délai: Au départ, à 15 et 30 minutes, et à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures (des jours 1-2), et aux jours 3 et 5
Au départ, à 15 et 30 minutes, et à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures (des jours 1-2), et aux jours 3 et 5
Gènes candidats pour XK469R à l'aide d'un test PCR
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2004

Première publication (Estimation)

9 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Autre subvention/numéro de financement: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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