Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XK469R til behandling af patienter med refraktær hæmatologisk cancer

7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af XK469R (NSC 698215) hos patienter med refraktære hæmatologiske maligniteter

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​XK469R til behandling af patienter, der har refraktær hæmatologisk cancer. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom XK469R, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af XK469R hos patienter med refraktære hæmatologiske maligniteter.

II. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tilstedeværelsen af ​​genetiske variationer, der potentielt påvirker XK469R-disponeringen hos patienter, der behandles med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter modtager XK469R IV over 30-60 minutter på dag 1, 3 og 5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af XK469R, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. I alt 12 patienter modtager behandling på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1 af følgende recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter, for hvilke alle potentielt helbredende behandlingsmuligheder er udtømt:

    • Akut myeloid leukæmi* (AML) (ikke-M3)
    • Akut lymfatisk leukæmi*

    • Myelodysplastiske syndromer*, herunder følgende:

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)
      • RAEB i transformation
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi i transformation* (CMML-t) med ≥ 10 % perifert blod/knoglemarvsblaster
    • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise* (CML-BC)

    • Kronisk lymfatisk leukæmi

      • Rai trin III-IV

      • Mislykket tidligere fludarabin-baseret behandling og ≥ 1 anden behandling

        • Fludarabin-svigt defineret som manglende opnåelse af delvis respons eller fuldstændig respons (CR) på mindst 1 fludarabin-holdigt regime; sygdomsprogression under behandling med fludarabin; eller sygdomsprogression inden for 6 måneder efter respons på fludarabin
  • Ikke en kandidat til autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Patienter med tidligere ubehandlet AML, MDS eller CMML-t, som anses for upassende kandidater til eller nægtede standard induktionskemoterapi på grund af højere alder eller samtidige medicinske tilstande, er berettigede
  • Ingen kendt CNS-sygdom
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 5 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som XK469R
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • HIV-positive patienter tilladt, forudsat at CD4-tal er normale uden AIDS-definerende sygdom
  • Ingen tidligere allogen SCT
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer
  • Mere end 7 dage siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof)
  • Mere end 7 dage siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anti-leukæmimidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (XK469R)
Patienter modtager XK469R IV over 30-60 minutter på dag 1, 3 og 5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: R(+)XK469
Givet IV
Andre navne:
  • XK469

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som en klinisk signifikant bivirkning eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin ved brug af CTCAE version 3.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af XK496R
Tidsramme: Ved baseline, efter 15 og 30 minutter, og ved 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (af dag 1-2) og på dag 3 og 5
Ved baseline, efter 15 og 30 minutter, og ved 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (af dag 1-2) og på dag 3 og 5
Kandidatgener for XK469R ved hjælp af PCR-assay
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner