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XK469R nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico refrattario

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su XK469R (NSC 698215) in pazienti con neoplasie ematologiche refrattarie

Studio di fase I per studiare l'efficacia di XK469R nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'XK469R, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante, la dose massima tollerata e la dose di fase II raccomandata di XK469R in pazienti con neoplasie ematologiche refrattarie.

II. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la presenza di variazioni genetiche che potenzialmente influenzano la disposizione di XK469R nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, con aumento della dose.

I pazienti ricevono XK469R IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 3 e 5. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di XK469R fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un totale di 12 pazienti ricevono cure presso l'MTD.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di 1 delle seguenti neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie per le quali tutte le opzioni terapeutiche potenzialmente curative sono state esaurite:

    • Leucemia mieloide acuta* (LMA) (non M3)
    • Leucemia linfoblastica acuta*

    • Sindromi mielodisplastiche*, incluse le seguenti:

      • Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
      • RAEB in trasformazione
    • Leucemia mielomonocitica cronica in trasformazione* (CMML-t) con ≥ 10% di blasti nel sangue periferico/midollare
    • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica* (LMC-BC)

    • Leucemia linfatica cronica

      • Rai fase III-IV

      • Precedente terapia a base di fludarabina fallita e ≥ 1 altra terapia

        • Fallimento della fludarabina definito come mancato raggiungimento di una risposta parziale o di una risposta completa (CR) ad almeno 1 regime contenente fludarabina; progressione della malattia durante il trattamento con fludarabina; o progressione della malattia entro 6 mesi dalla risposta alla fludarabina
  • Non candidato al trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche (SCT)
  • Sono ammissibili i pazienti con AML, MDS o CMML-t precedentemente non trattati che sono considerati candidati inappropriati o hanno rifiutato la chemioterapia di induzione standard a causa dell'età avanzata o di condizioni mediche concomitanti
  • Nessuna malattia nota del SNC
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 5 volte ULN
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a XK469R
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • I pazienti sieropositivi sono ammessi a condizione che i conteggi dei CD4 siano normali senza alcuna malattia che definisce l'AIDS
  • Nessun precedente SCT allogenico
  • Nessun concomitante fattore stimolante le colonie ematopoietiche profilattiche
  • Più di 7 giorni dalla precedente chemioterapia citotossica (eccetto idrossiurea)
  • Più di 7 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente antileucemia concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (XK469R)
I pazienti ricevono XK469R IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 3 e 5. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Droga: R(+)XK469
Dato IV
Altri nomi:
  • XK469

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tossicità dose-limitante (DLT) definita come un evento avverso clinicamente significativo o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti utilizzando CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di XK496R
Lasso di tempo: Al basale, a 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore (dei giorni 1-2) e ai giorni 3 e 5
Al basale, a 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore (dei giorni 1-2) e ai giorni 3 e 5
Geni candidati per XK469R mediante analisi PCR
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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