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XK469R 治疗难治性血液癌患者

2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

XK469R (NSC 698215) 在难治性血液系统恶性肿瘤患者中的 I 期研究

I 期试验研究 XK469R 治疗难治性血液癌症患者的有效性。 化疗中使用的药物，如 XK469R，以不同的方式阻止癌细胞分裂，使它们停止生长或死亡

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 XK469R 在难治性血液恶性肿瘤患者中的剂量限制毒性、最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量。

二。确定这种药物在这些患者中的药代动力学。

次要目标：

I. 确定可能影响接受该药物治疗的患者 XK469R 处置的遗传变异的存在。

大纲：这是一项开放标签、剂量递增、多中心研究。

患者在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受超过 30-60 分钟的 XK469R 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的 XK469R，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 共有 12 名患者在 MTD 接受治疗。

预计应计：本研究将总共招募 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断出以下 1 种复发性或难治性血液系统恶性肿瘤，所有可能的治疗方案均已用尽：

    • 急性髓性白血病* (AML)（非 M3）
    • 急性淋巴细胞白血病*

    • 骨髓增生异常综合征*，包括以下：

      • 难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB)
      • 转型中的 RAEB
    • 转化中的慢性粒单核细胞白血病* (CMML-t)，外周血/骨髓母细胞≥ 10%
    • 急变期慢性粒细胞白血病* (CML-BC)

    • 慢性淋巴细胞白血病

      • Rai 阶段 III-IV

      • 之前基于氟达拉滨的治疗和≥ 1 种其他治疗失败

        • 氟达拉滨失败定义为对至少一种含氟达拉滨的方案未能达到部分反应或完全反应 (CR)；服用氟达拉滨期间疾病进展；或对氟达拉滨有反应后 6 个月内出现疾病进展
  • 不适合自体或同种异体干细胞移植 (SCT)
  • 既往未经治疗的 AML、MDS 或 CMML-t 患者，如果因年龄较大或并发疾病而被认为不适合或拒绝标准诱导化疗，则符合条件
  • 没有已知的中枢神经系统疾病
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 见疾病特征
  • 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT < ULN 的 5 倍
  • 肌酐 < 1.5 倍 ULN
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无持续或活动性感染
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 没有归因于与 XK469R 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 没有其他不受控制的疾病
  • 如果 CD4 计数正常且没有定义为艾滋病的疾病，则允许 HIV 阳性患者
  • 既往无异基因 SCT
  • 无并发的预防性造血集落刺激因子
  • 自上次细胞毒性化疗（羟基脲除外）后超过 7 天
  • 自上次放疗后超过 7 天
  • HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有其他并发的抗白血病药物
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 (XK469R)
患者在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受超过 30-60 分钟的 XK469R 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
药品：R(+)XK469
鉴于IV
其他名称：
  • XK469

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MTD 由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估
大体时间：21天
21天
剂量限制毒性 (DLT) 定义为临床显着不良事件或异常实验室值，评估为与使用 CTCAE 3.0 版的疾病进展、并发疾病或合并用药无关
大体时间：21天
21天

次要结果测量

结果测量
大体时间
XK496R 的药代动力学特征
大体时间：在基线、第 15 分钟和 30 分钟、第 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 1-2 天）以及第 3 天和第 5 天
在基线、第 15 分钟和 30 分钟、第 1、2、4、6、8 和 24 小时（第 1-2 天）以及第 3 天和第 5 天
使用 PCR 测定的 XK469R 候选基因
大体时间：在基线
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月8日

首次发布 (估计)

2004年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月7日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (其他赠款/资助编号：US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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