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難治性血液がん患者の治療における XK469R

2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

難治性血液悪性腫瘍患者における XK469R (NSC 698215) の第 I 相試験

難治性血液がん患者の治療におけるXK469Rの有効性を研究する第I相試験。 XK469R などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を停止させ、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 難治性血液悪性腫瘍患者における XK469R の用量制限毒性、最大耐用量、および推奨される第 II 相用量を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。

副次的な目的:

I. この薬剤で治療された患者の XK469R 素因に影響を与える可能性のある遺伝的変異の存在を確認します。

概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。

患者は、1、3、および 5 日目に 30 ～ 60 分にわたって XK469R IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにXK469Rの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 合計 12 人の患者が MTD で治療を受けています。

予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次の再発または難治性の血液悪性腫瘍の1つの診断で、治癒の可能性があるすべての治療オプションが使い果たされています。

    • 急性骨髄性白血病* (AML) (非M3)
    • 急性リンパ芽球性白血病*

    • 以下を含む骨髄異形成症候群*：

      • 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)
      • 変革中のRAEB
    • 10%以上の末梢血/骨髄芽球を伴う形質転換中の慢性骨髄単球性白血病* (CMML-t)
    • 急性転化における慢性骨髄性白血病* (CML-BC)

    • 慢性リンパ性白血病

      • ライステージIII～IV

      • -以前のフルダラビンベースの治療の失敗および1つ以上の他の治療

        • フルダラビンの失敗は、少なくとも 1 つのフルダラビンを含むレジメンに対して部分奏効または完全奏効 (CR) を達成できないこととして定義されます。フルダラビン使用中の疾患の進行;またはフルダラビンへの反応から6か月以内の疾患の進行
  • -自家または同種幹細胞移植（SCT）の候補者ではない
  • -以前に未治療のAML、MDS、またはCMML-tの患者で、高齢または併存する病状のために標準的な導入化学療法の不適切な候補または拒否されたと見なされる患者は適格です
  • 既知の中枢神経系疾患なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 病気の特徴を見る
  • ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
  • ASTおよびALTがULNの5倍未満
  • クレアチニンがULNの1.5倍未満
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • XK469Rと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
  • 他の制御されていない病気はありません
  • CD4カウントが正常で、エイズを定義する疾患がない場合、HIV陽性患者は許可されます
  • 以前の同種 SCT なし
  • 同時予防的造血コロニー刺激因子なし
  • -以前の細胞毒性化学療法から7日以上（ヒドロキシ尿素を除く）
  • -以前の放射線療法から7日以上
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 他の同時治験薬なし
  • 他の併用抗白血病薬なし
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメント（XK469R）
患者は、1、3、および 5 日目に 30 ～ 60 分にわたって XK469R IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
他の：実験用バイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：R(+)XK469
与えられた IV
他の名前：
  • XK469

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって評価された MTD
時間枠：21日
21日
CTCAE バージョン 3.0 を使用して、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された、臨床的に重大な有害事象または異常な臨床検査値として定義される用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
XK496R の薬物動態プロファイル
時間枠：ベースライン、15 および 30 分、1、2、4、6、8、および 24 時間 (1 ～ 2 日目)、および 3 日目および 5 日目
ベースライン、15 および 30 分、1、2、4、6、8、および 24 時間 (1 ～ 2 日目)、および 3 日目および 5 日目
PCRアッセイを使用したXK469Rの候補遺伝子
時間枠：ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月7日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (その他の助成金/資金番号：US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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