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XK469R no tratamento de pacientes com câncer hematológico refratário

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I de XK469R (NSC 698215) em pacientes com neoplasias hematológicas refratárias

Ensaio de fase I para estudar a eficácia do XK469R no tratamento de pacientes com câncer hematológico refratário. Drogas usadas na quimioterapia, como o XK469R, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a toxicidade limitante da dose, a dose máxima tolerada e a dose de fase II recomendada de XK469R em pacientes com malignidades hematológicas refratárias.

II. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a presença de variações genéticas que possam afetar a disposição do XK469R em pacientes tratados com este medicamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de escalonamento de dose, aberto.

Os pacientes recebem XK469R IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 3 e 5. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de XK469R até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um total de 12 pacientes recebem tratamento no MTD.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de 1 das seguintes malignidades hematológicas recidivantes ou refratárias para as quais todas as opções terapêuticas potencialmente curativas foram esgotadas:

    • Leucemia mielóide aguda* (LMA) (não-M3)
    • Leucemia linfoblástica aguda*

    • Síndromes mielodisplásicas*, incluindo as seguintes:

      • Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB)
      • RAEB em transformação
    • Leucemia mielomonocítica crônica em transformação* (CMML-t) com ≥ 10% de sangue periférico/blastos de medula óssea
    • Leucemia mielóide crônica em crise blástica* (CML-BC)

    • Leucemia linfocítica crônica

      • Rai estágio III-IV

      • Falha na terapia anterior à base de fludarabina e ≥ 1 outra terapia

        • Falha de fludarabina definida como falha em atingir resposta parcial ou resposta completa (CR) a pelo menos 1 regime contendo fludarabina; progressão da doença durante o uso de fludarabina; ou progressão da doença dentro de 6 meses após a resposta à fludarabina
  • Não é candidato a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (SCT)
  • Pacientes com AML, MDS ou CMML-t não tratados anteriormente que são considerados candidatos inadequados para, ou recusados, quimioterapia de indução padrão devido à idade avançada ou condições médicas concomitantes são elegíveis
  • Nenhuma doença do SNC conhecida
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Consulte as características da doença
  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT < 5 vezes LSN
  • Creatinina < 1,5 vezes LSN
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Sem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao XK469R
  • Nenhuma outra doença descontrolada
  • Pacientes HIV positivos permitidos desde que as contagens de CD4 estejam normais sem nenhuma doença definidora de AIDS
  • Sem SCT alogênico prévio
  • Sem fatores estimulantes de colônias hematopoiéticas profiláticas concomitantes
  • Mais de 7 dias desde a quimioterapia citotóxica anterior (exceto hidroxiureia)
  • Mais de 7 dias desde a radioterapia anterior
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum outro agente antileucêmico concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (XK469R)
Os pacientes recebem XK469R IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 3 e 5. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: R(+)XK469
Dado IV
Outros nomes:
  • XK469

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: 21 dias
21 dias
Toxicidade limitante da dose (DLT) definida como um evento adverso clinicamente significativo ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes usando CTCAE versão 3.0
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético de XK496R
Prazo: Na linha de base, aos 15 e 30 minutos e às 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas (dos dias 1-2) e nos dias 3 e 5
Na linha de base, aos 15 e 30 minutos e às 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas (dos dias 1-2) e nos dias 3 e 5
Genes candidatos para XK469R usando ensaio de PCR
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02633
  • MDA-2004-0154
  • U10CA62461 (Número de outro subsídio/financiamento: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000393836 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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