Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce abnormální srážlivosti krve u pacientů s metastatickým karcinomem podstupujících chirurgický zákrok

9. května 2009 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení nového krevního testu Hyperkoagulabilita u chirurgických pacientů s metastatickým karcinomem: Pilotní studie

ODŮVODNĚNÍ: Test, který odhalí abnormální srážlivost krve u pacientů s rakovinou, může lékařům pomoci naplánovat operaci rakoviny.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá novým krevním testem pro detekci abnormální srážlivosti u pacientů s metastatickým karcinomem podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda test generování trombinu v plné krvi (WBTGA) detekuje hyperkoagulabilitu u pacientů s metastatickým karcinomem ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou.
  • Určete, zda se výsledky WBTGA změní v důsledku velkého chirurgického zákroku provedeného u pacientů s metastatickým karcinomem.
  • Stanovte referenční interval pro WBTGA pomocí zdravých kontrol.

Sekundární

  • Porovnejte baterii složek plazmy, o kterých je známo, že ovlivňují nebo odrážejí koagulační nebo fibrinolytické reakce u pacientů s metastatickým karcinomem se zdravými kontrolami.
  • Stanovte referenční intervaly pro tuto baterii testů pomocí zdravých kontrol.
  • Zjistěte, jak velký chirurgický zákrok u pacientů s rakovinou ovlivňuje tuto baterii faktorů.
  • Identifikujte změny v těchto faktorech, které korelují se změnami v WBTGA.
  • Porovnejte výsledky testů WBTGA u pacientů, u kterých se vyvine venózní tromboembolismus (VTE), s těmi, u kterých se nevyskytuje.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Vzorky krve pacientům se odebírají v den -7 a den 1 po operaci.

Vzorky krve zdravých kontrol se odebírají jednou.

Po odběru se vzorky krve analyzují na hyperkoagulabilitu testem tvorby trombinu v plné krvi. Provádějí se rutinní krevní testy, stejně jako imunoenzymové techniky pro antigenní tkáňový aktivátor plasminogenu a jeho inhibitor, trombin-antitrombinové komplexy, tkáňový faktor, faktor VIIa, D-dimer a glykokalicin.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů a 30 zdravých kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacienti splňující následující kritéria:

    • Diagnostika metastatického karcinomu

    • Musí být zařazen do 1 z následujících chirurgických protokolů:

      • NCI-99-C-0123
      • NCI-00-C-0069
      • NCI-03-C-0085
      • NCI-03-C-0212

  • Účastník zdravé kontroly* splňující následující kritéria:

    • Žádná anémie nebo trombocytopenie
    • Žádná anamnéza žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
    • Bez anamnézy onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice
    • Žádné chronické zánětlivé onemocnění
    • Žádný diabetes mellitus
    • Nekouřili jste tabák během posledních 6 měsíců POZNÁMKA: * Vybráno na základě pohlaví a věku, aby odpovídalo počtu pacientů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné symptomatické infekce nebo jiné akutní onemocnění během posledních 14 dnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Alespoň 3 dny od předchozích léků, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček
  • Nejméně 7 dní od předchozí kyseliny acetylsalicylové
  • Žádná souběžná estrogenová antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
  • Žádná souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt hyperkoagulability

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání výsledků testů tvorby trombinu v plné krvi u pacientů, u kterých se rozvine žilní tromboembolismus, s těmi, u kterých se nevyskytuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000440092
  • NCI-05-CC-0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit