Detecção de coagulação sanguínea anormal em pacientes com câncer metastático submetidos a cirurgia
Avaliação de um novo teste de hipercoagulabilidade sanguínea em pacientes cirúrgicos com carcinoma metastático: um estudo piloto
JUSTIFICAÇÃO: Um teste que detecta a coagulação sanguínea anormal em pacientes com câncer pode ajudar os médicos a planejar a cirurgia de câncer.
OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para um novo exame de sangue para detectar a coagulação anormal em pacientes com câncer metastático submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se o ensaio de geração de trombina no sangue total (WBTGA) detecta hipercoagulabilidade em pacientes com carcinoma metastático em comparação com um grupo de controle saudável.
- Determine se os resultados do WBTGA mudarão como resultado de uma cirurgia de grande porte realizada em pacientes com carcinoma metastático.
- Estabeleça um intervalo de referência para o WBTGA usando controles saudáveis.
Secundário
- Compare uma bateria de componentes do plasma conhecidos por afetar ou refletir reações coagulantes ou fibrinolíticas em pacientes com carcinoma metastático versus controles saudáveis.
- Estabeleça intervalos de referência para esta bateria de testes usando controles saudáveis.
- Determine como uma grande cirurgia em pacientes com câncer afeta essa bateria de fatores.
- Identifique mudanças nesses fatores que se correlacionam com mudanças no WBTGA.
- Compare os resultados dos testes WBTGA em pacientes que desenvolvem tromboembolismo venoso (TEV) com aqueles que não desenvolvem.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Amostras de sangue de pacientes são coletadas no dia -7 e no dia 1 após a cirurgia.
Amostras de sangue de controles saudáveis são coletadas uma vez.
Após a coleta, as amostras de sangue são analisadas quanto à hipercoagulabilidade pelo ensaio de geração de trombina no sangue total. Exames de sangue de rotina são realizados, assim como técnicas imunoenzimáticas para o ativador antigênico do plasminogênio tecidual e seu inibidor, complexos trombina-antitrombina, fator tissular, fator VIIa, dímero D e glicocalicina.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes e 30 controles saudáveis serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Pacientes que atendem aos seguintes critérios:
- Diagnóstico de carcinoma metastático
Deve estar inscrito em 1 dos seguintes protocolos cirúrgicos:
- NCI-99-C-0123
- NCI-00-C-0069
- NCI-03-C-0085
- NCI-03-C-0212
Participante de controle saudável* atendendo aos seguintes critérios:
- Sem anemia ou trombocitopenia
- Sem história de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- Sem história de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
- Nenhuma doença inflamatória crônica
- Sem diabetes melito
- Não fumou tabaco nos últimos 6 meses OBSERVAÇÃO: * Selecionado com base no sexo e na idade para corresponder aos pacientes à medida que são acumulados
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Nenhuma infecção sintomática ou outra doença aguda nos últimos 14 dias
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 3 dias desde os medicamentos anteriores conhecidos por inibir a função plaquetária
- Pelo menos 7 dias desde a administração anterior de ácido acetilsalicílico
- Sem contraceptivos estrogênicos concomitantes ou terapia de reposição hormonal
- Sem anticoagulantes concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de hipercoagulabilidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparação dos resultados dos testes de geração de trombina no sangue total em pacientes que desenvolvem tromboembolismo venoso com aqueles que não desenvolvem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000440092
- NCI-05-CC-0033
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