Detección de coagulación sanguínea anormal en pacientes con cáncer metastásico sometidos a cirugía
Evaluación de la hipercoagulabilidad de un nuevo análisis de sangre en pacientes quirúrgicos con carcinoma metastásico: un estudio piloto
FUNDAMENTO: Una prueba que detecta la coagulación sanguínea anormal en pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a planificar la cirugía del cáncer.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza un nuevo análisis de sangre para detectar una coagulación anormal en pacientes con cáncer metastásico que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si el ensayo de generación de trombina en sangre entera (WBTGA) detecta la hipercoagulabilidad en pacientes con carcinoma metastásico en comparación con un grupo de control sano.
- Determinar si los resultados de la WBTGA cambiarán como resultado de una cirugía mayor realizada en pacientes con carcinoma metastásico.
- Establezca un intervalo de referencia para la WBTGA utilizando controles sanos.
Secundario
- Compare una batería de componentes plasmáticos que se sabe que afectan o reflejan reacciones coagulantes o fibrinolíticas en pacientes con carcinoma metastásico frente a controles sanos.
- Establezca intervalos de referencia para esta batería de pruebas utilizando controles sanos.
- Determinar cómo afecta la cirugía mayor en pacientes oncológicos a esta batería de factores.
- Identifique los cambios en estos factores que se correlacionan con los cambios en la WBTGA.
- Compare los resultados de las pruebas WBTGA en pacientes que desarrollan tromboembolismo venoso (TEV) con aquellos que no lo hacen.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Las muestras de sangre de los pacientes se recogen el día -7 y el día 1 después de la cirugía.
Las muestras de sangre de los controles sanos se recogen una vez.
Después de la recolección, se analiza la hipercoagulabilidad de las muestras de sangre mediante un ensayo de generación de trombina en sangre total. Se realizan análisis de sangre de rutina, técnicas inmunoenzimáticas para el activador antigénico del plasminógeno tisular y su inhibidor, complejos de trombina-antitrombina, factor tisular, factor VIIa, dímero D y glicocalicina.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes y 30 controles sanos para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- Diagnóstico de carcinoma metastásico
Debe estar inscrito en 1 de los siguientes protocolos quirúrgicos:
- NCI-99-C-0123
- NCI-00-C-0069
- NCI-03-C-0085
- NCI-03-C-0212
Participante control sano* que cumple los siguientes criterios:
- Sin anemia ni trombocitopenia
- Sin antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
- Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular
- Sin enfermedad inflamatoria crónica
- Sin diabetes mellitus
- No ha fumado tabaco en los últimos 6 meses NOTA: * Seleccionado en función del sexo y la edad para que coincida con los pacientes a medida que se acumula
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin infecciones sintomáticas u otra enfermedad aguda en los últimos 14 días
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 3 días desde que se sabe que los medicamentos anteriores inhiben la función plaquetaria
- Al menos 7 días desde ácido acetilsalicílico anterior
- Sin anticonceptivos de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal concurrentes
- Sin anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de hipercoagulabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Comparación de los resultados de las pruebas de análisis de generación de trombina en sangre total en pacientes que desarrollan tromboembolismo venoso con aquellos que no lo hacen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000440092
- NCI-05-CC-0033
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