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Erkennung abnormaler Blutgerinnung bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die sich einer Operation unterziehen

9. Mai 2009 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung einer neuartigen Bluttest-Hyperkoagulabilität bei chirurgischen Patienten mit metastasierendem Karzinom: Eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Ein Test, der abnormale Blutgerinnung bei Krebspatienten erkennt, kann Ärzten bei der Planung einer Krebsoperation helfen.

ZWECK: Diese Laborstudie befasst sich mit einem neuen Bluttest zum Nachweis abnormaler Gerinnung bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob der Vollblut-Thrombin-Generierungs-Assay (WBTGA) eine Hyperkoagulabilität bei Patienten mit metastasiertem Karzinom im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe erkennt.
  • Bestimmen Sie, ob sich die Ergebnisse des WBTGA infolge einer größeren Operation bei Patienten mit metastasierendem Karzinom ändern werden.
  • Legen Sie mit gesunden Kontrollen ein Referenzintervall für das WBTGA fest.

Sekundär

  • Vergleichen Sie eine Reihe von Plasmakomponenten, von denen bekannt ist, dass sie Gerinnungs- oder fibrinolytische Reaktionen bei Patienten mit metastasierendem Karzinom mit gesunden Kontrollpersonen beeinflussen oder widerspiegeln.
  • Legen Sie Referenzintervalle für diese Reihe von Tests mit gesunden Kontrollen fest.
  • Bestimmen Sie, wie sich größere Operationen bei Krebspatienten auf diese Reihe von Faktoren auswirken.
  • Identifizieren Sie Änderungen dieser Faktoren, die mit Änderungen des WBTGA korrelieren.
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse von WBTGA-Tests bei Patienten, die eine venöse Thromboembolie (VTE) entwickeln, mit denen, bei denen dies nicht der Fall ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Blutproben von Patienten werden am Tag -7 und am Tag 1 nach der Operation entnommen.

Blutproben von gesunden Kontrollen werden einmal gesammelt.

Nach der Entnahme werden die Blutproben durch einen Vollblut-Thrombin-Erzeugungsassay auf Hyperkoagulabilität analysiert. Routinemäßige Bluttests werden durchgeführt, ebenso wie Immunenzymtechniken für antigenen Gewebe-Plasminogen-Aktivator und seinen Inhibitor, Thrombin-Antithrombin-Komplexe, Gewebefaktor, Faktor VIIa, D-Dimer und Glycocalicin.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten und 30 gesunde Kontrollpersonen werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Diagnose des metastasierten Karzinoms
    • Muss in 1 der folgenden chirurgischen Protokolle eingeschrieben sein:

      • NCI-99-C-0123
      • NCI-00-C-0069
      • NCI-03-C-0085
      • NCI-03-C-0212
  • Gesunder Kontrollteilnehmer*, der folgende Kriterien erfüllt:

    • Keine Anämie oder Thrombozytopenie
    • Keine venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • Keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall
    • Keine chronisch entzündliche Erkrankung
    • Kein Diabetes mellitus
    • Haben in den letzten 6 Monaten keinen Tabak geraucht. HINWEIS: * Ausgewählt auf der Grundlage von Geschlecht und Alter, um mit den Patienten zusammenzupassen, wenn sie angesammelt sind

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine symptomatischen Infektionen oder andere akute Erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 3 Tage seit früheren Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Acetylsalicylsäure
  • Keine gleichzeitige Östrogenverhütung oder Hormonersatztherapie
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Hyperkoagulabilität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Ergebnisse von Vollblut-Thrombin-Generierungs-Assay-Tests bei Patienten, die eine venöse Thromboembolie entwickeln, mit denen, die dies nicht tun

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000440092
  • NCI-05-CC-0033

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