- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00096590
Erkennung abnormaler Blutgerinnung bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die sich einer Operation unterziehen
Bewertung einer neuartigen Bluttest-Hyperkoagulabilität bei chirurgischen Patienten mit metastasierendem Karzinom: Eine Pilotstudie
BEGRÜNDUNG: Ein Test, der abnormale Blutgerinnung bei Krebspatienten erkennt, kann Ärzten bei der Planung einer Krebsoperation helfen.
ZWECK: Diese Laborstudie befasst sich mit einem neuen Bluttest zum Nachweis abnormaler Gerinnung bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die sich einer Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie, ob der Vollblut-Thrombin-Generierungs-Assay (WBTGA) eine Hyperkoagulabilität bei Patienten mit metastasiertem Karzinom im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe erkennt.
- Bestimmen Sie, ob sich die Ergebnisse des WBTGA infolge einer größeren Operation bei Patienten mit metastasierendem Karzinom ändern werden.
- Legen Sie mit gesunden Kontrollen ein Referenzintervall für das WBTGA fest.
Sekundär
- Vergleichen Sie eine Reihe von Plasmakomponenten, von denen bekannt ist, dass sie Gerinnungs- oder fibrinolytische Reaktionen bei Patienten mit metastasierendem Karzinom mit gesunden Kontrollpersonen beeinflussen oder widerspiegeln.
- Legen Sie Referenzintervalle für diese Reihe von Tests mit gesunden Kontrollen fest.
- Bestimmen Sie, wie sich größere Operationen bei Krebspatienten auf diese Reihe von Faktoren auswirken.
- Identifizieren Sie Änderungen dieser Faktoren, die mit Änderungen des WBTGA korrelieren.
- Vergleichen Sie die Ergebnisse von WBTGA-Tests bei Patienten, die eine venöse Thromboembolie (VTE) entwickeln, mit denen, bei denen dies nicht der Fall ist.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.
Blutproben von Patienten werden am Tag -7 und am Tag 1 nach der Operation entnommen.
Blutproben von gesunden Kontrollen werden einmal gesammelt.
Nach der Entnahme werden die Blutproben durch einen Vollblut-Thrombin-Erzeugungsassay auf Hyperkoagulabilität analysiert. Routinemäßige Bluttests werden durchgeführt, ebenso wie Immunenzymtechniken für antigenen Gewebe-Plasminogen-Aktivator und seinen Inhibitor, Thrombin-Antithrombin-Komplexe, Gewebefaktor, Faktor VIIa, D-Dimer und Glycocalicin.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten und 30 gesunde Kontrollpersonen werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnose des metastasierten Karzinoms
Muss in 1 der folgenden chirurgischen Protokolle eingeschrieben sein:
- NCI-99-C-0123
- NCI-00-C-0069
- NCI-03-C-0085
- NCI-03-C-0212
Gesunder Kontrollteilnehmer*, der folgende Kriterien erfüllt:
- Keine Anämie oder Thrombozytopenie
- Keine venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall
- Keine chronisch entzündliche Erkrankung
- Kein Diabetes mellitus
- Haben in den letzten 6 Monaten keinen Tabak geraucht. HINWEIS: * Ausgewählt auf der Grundlage von Geschlecht und Alter, um mit den Patienten zusammenzupassen, wenn sie angesammelt sind
PATIENTENMERKMALE:
- Keine symptomatischen Infektionen oder andere akute Erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 3 Tage seit früheren Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen
- Mindestens 7 Tage seit vorheriger Acetylsalicylsäure
- Keine gleichzeitige Östrogenverhütung oder Hormonersatztherapie
- Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auftreten von Hyperkoagulabilität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vergleich der Ergebnisse von Vollblut-Thrombin-Generierungs-Assay-Tests bei Patienten, die eine venöse Thromboembolie entwickeln, mit denen, die dies nicht tun
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000440092
- NCI-05-CC-0033
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