Détecter une coagulation sanguine anormale chez les patients atteints d'un cancer métastatique subissant une intervention chirurgicale
Évaluation d'un nouveau test sanguin d'hypercoagulabilité chez des patients chirurgicaux atteints d'un carcinome métastatique : une étude pilote
JUSTIFICATION : Un test qui détecte la coagulation sanguine anormale chez les patients atteints de cancer peut aider les médecins à planifier une intervention chirurgicale contre le cancer.
OBJECTIF : Cette étude en laboratoire examine un nouveau test sanguin pour détecter une coagulation anormale chez les patients atteints d'un cancer métastatique subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si le test de génération de thrombine dans le sang total (WBTGA) détecte l'hypercoagulabilité chez les patients atteints d'un carcinome métastatique par rapport à un groupe témoin sain.
- Déterminer si les résultats du WBTGA changeront à la suite d'une intervention chirurgicale majeure pratiquée sur des patients atteints d'un carcinome métastatique.
- Établir un intervalle de référence pour le WBTGA en utilisant des contrôles sains.
Secondaire
- Comparez une batterie de composants plasmatiques connus pour affecter ou refléter les réactions coagulantes ou fibrinolytiques chez les patients atteints de carcinome métastatique par rapport aux témoins sains.
- Établissez des intervalles de référence pour cette batterie de tests en utilisant des contrôles sains.
- Déterminez comment une intervention chirurgicale majeure chez les patients atteints de cancer affecte cette batterie de facteurs.
- Identifiez les changements dans ces facteurs qui sont en corrélation avec les changements dans le WBTGA.
- Comparez les résultats des tests WBTGA chez les patients qui développent une thromboembolie veineuse (TEV) avec ceux qui ne le font pas.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.
Des échantillons de sang de patients sont prélevés au jour -7 et au jour 1 après la chirurgie.
Des échantillons de sang de témoins sains sont prélevés une fois.
Après le prélèvement, les échantillons de sang sont analysés pour l'hypercoagulabilité par un test de génération de thrombine dans le sang total. Des tests sanguins de routine sont effectués, de même que des techniques immunoenzymatiques pour l'activateur tissulaire antigénique du plasminogène et son inhibiteur, les complexes thrombine-antithrombine, le facteur tissulaire, le facteur VIIa, les D-dimères et la glycocalicine.
RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients et 30 contrôles sains seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Patients répondant aux critères suivants :
- Diagnostic du carcinome métastatique
Doit être inscrit à 1 des protocoles chirurgicaux suivants :
- NCI-99-C-0123
- NCI-00-C-0069
- NCI-03-C-0085
- NCI-03-C-0212
Participant témoin en bonne santé* répondant aux critères suivants :
- Pas d'anémie ni de thrombocytopénie
- Aucun antécédent de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- Aucun antécédent de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
- Pas de maladie inflammatoire chronique
- Pas de diabète sucré
- N'ont pas fumé de tabac au cours des 6 derniers mois REMARQUE : * Sélectionné sur la base du sexe et de l'âge pour correspondre aux patients au fur et à mesure qu'ils sont accumulés
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Aucune infection symptomatique ou autre maladie aiguë au cours des 14 derniers jours
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 3 jours depuis les médicaments antérieurs connus pour inhiber la fonction plaquettaire
- Au moins 7 jours depuis l'acide acétylsalicylique précédent
- Pas de contraceptifs oestrogéniques ou de traitement hormonal substitutif concomitants
- Pas d'anticoagulants concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Incidence de l'hypercoagulabilité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Comparaison des résultats des tests de génération de thrombine sur sang total chez les patients qui développent une thromboembolie veineuse avec ceux qui ne le font pas
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000440092
- NCI-05-CC-0033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .