Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti memantinu u agitovaných pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

1. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti memantinu u neinstitucionalizovaných agitovaných pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Asi 65 % pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) bude mít příznaky agitovanosti. V současnosti dostupné terapeutické intervence pro agitovanost spojené s Alzheimerovou chorobou mají nevýhody. V nedávné studii se ve skupině pacientů se středně těžkou až těžkou AD léčených memantinem vyskytl menší výskyt agitovanosti. Předpokládá se, že memantin bude účinný při snižování symptomů neklidu spojených se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alzheimerova choroba

Intervence / Léčba

Lék: memantin HCl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - The Forves Norris MDA/ALS Research Center
  - Westminster, California, Spojené státy, 92683
    - Coastal Communities Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Alzheimer's Disease Research Unit
- Florida
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Berma Research Group
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33154
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Premiere Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Geriatric Medicine
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Středně těžká až těžká Alzheimerova choroba se skóre vyšším nebo rovným 4 v doméně agitovanosti/agrese NPI
Stabilní dávka donepezilu po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Další důkazy o psychiatrických poruchách
Onkologická diagnostika
Klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Neuropsychiatrický inventář

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická globální škála dojmu
ADCS-ADL
Cohen Mansfield Agitační inventář
Oblast agitace/agrese neuropsychiatrického inventáře (NPI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)