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Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la mémantine chez les patients agités atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

1 mars 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité de la mémantine chez des patients agités non institutionnalisés atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Environ 65 % des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) grave présenteront des symptômes d'agitation. Il existe des inconvénients associés aux interventions thérapeutiques actuellement disponibles pour l'agitation associée à la maladie d'Alzheimer. Dans un essai récent, dans le groupe de patients atteints de MA modérée à sévère traités par la mémantine, il y avait moins d'incidences d'agitation. On suppose que la mémantine sera efficace pour réduire les symptômes d'agitation associés à la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • The Forves Norris MDA/ALS Research Center
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Coastal Communities Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Geriatric Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer modérée à sévère avec un score supérieur ou égal à 4 sur le domaine agitation/agressivité du NPI
  • Dose stable de donépézil pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Autres preuves de troubles psychiatriques
  • Diagnostic oncologique
  • Maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Inventaire neuropsychiatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'impression globale clinique
ADCS-ADL
Inventaire d'agitation Cohen Mansfield
Domaine d'agitation/agression de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2004

Première publication (Estimation)

2 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEM-MD-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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