Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van memantine bij geagiteerde patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

1 maart 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van memantine bij niet-geïnstitutionaliseerde geagiteerde patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Ongeveer 65% van de patiënten met de ernstige ziekte van Alzheimer (AD) zal symptomen van agitatie hebben. Er zijn nadelen verbonden aan de momenteel beschikbare therapeutische interventies voor agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer. In een recent onderzoek waren er in de groep patiënten met matige tot ernstige AD die met memantine werden behandeld, minder gevallen van agitatie. Er wordt verondersteld dat memantine effectief zal zijn bij het verminderen van de symptomen van agitatie geassocieerd met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: memantine HCl

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - The Forves Norris MDA/ALS Research Center
  - Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
    - Coastal Communities Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Alzheimer's Disease Research Unit
- Florida
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Berma Research Group
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33154
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Premiere Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    - Geriatric Medicine
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Matige tot ernstige ziekte van Alzheimer met een score groter dan of gelijk aan 4 op het domein agitatie/agressie van NPI
Stabiele dosis donepezil gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Ander bewijs van psychiatrische stoornissen
Oncologische diagnose
Klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Neuropsychiatrische inventaris

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische globale indrukschaal
ADCS-ADL
Cohen Mansfield Agitatie-inventaris
Agitatie/agressie domein van Neuropsychiatric Inventory (NPI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd