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Una evaluación de la seguridad y eficacia de la memantina en pacientes agitados con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

1 de marzo de 2012 actualizado por: Forest Laboratories

Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la seguridad y eficacia de la memantina en pacientes agitados no institucionalizados con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

Alrededor del 65% de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) grave tendrán síntomas de agitación. Existen inconvenientes asociados con las intervenciones terapéuticas actualmente disponibles para la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer. En un ensayo reciente, en el grupo de pacientes con EA de moderada a grave tratados con memantina, hubo menos incidencias de agitación. Se supone que la memantina será eficaz para reducir los síntomas de agitación asociados con la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • The Forves Norris MDA/ALS Research Center
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Coastal Communities Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Geriatric Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer de moderada a grave con una puntuación mayor o igual a 4 en el dominio de agitación/agresión de NPI
  • Dosis estable de donepezil durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Otra evidencia de trastornos psiquiátricos
  • Diagnóstico oncológico
  • Enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Inventario Neuropsiquiátrico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de Impresión Clínica Global
ADCS-ADL
Inventario de agitación de Cohen Mansfield
Dominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEM-MD-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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