Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności memantyny u pobudzonych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności memantyny u pobudzonych pacjentów niezinstytucjonalizowanych z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Około 65% pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera (AD) będzie miało objawy pobudzenia. Istnieją wady związane z obecnie dostępnymi interwencjami terapeutycznymi w przypadku pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. W niedawnym badaniu w grupie pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS leczonych memantyną częstość występowania pobudzenia była mniejsza. Przypuszcza się, że memantyna będzie skuteczna w zmniejszaniu objawów pobudzenia związanych z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: chlorowodorek memantyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - The Forves Norris MDA/ALS Research Center
  - Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
    - Coastal Communities Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Alzheimer's Disease Research Unit
- Florida
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Berma Research Group
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33154
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Premiere Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Geriatric Medicine
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiarkowana do ciężkiej choroba Alzheimera z wynikiem większym lub równym 4 w domenie pobudzenia/agresji NPI
Stabilna dawka donepezilu przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Inne dowody zaburzeń psychicznych
Diagnoza onkologiczna
Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Inwentarz neuropsychiatryczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
ADCS-ADL
Inwentarz pobudzenia Cohena Mansfielda
Dziedzina pobudzenia/agresji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)