Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности мемантина у ажитированных пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

1 марта 2012 г. обновлено: Forest Laboratories

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности мемантина у пациентов с ажитацией от умеренной до тяжелой степени тяжести, не находящихся в стационаре

Около 65% пациентов с тяжелой болезнью Альцгеймера (БА) будут иметь симптомы возбуждения. Существуют недостатки, связанные с доступными в настоящее время терапевтическими вмешательствами при возбуждении, связанном с болезнью Альцгеймера. В недавнем исследовании в группе пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой БА, получавших мемантин, было меньше случаев ажитации. Предполагается, что мемантин будет эффективен для уменьшения симптомов возбуждения, связанных с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • The Forves Norris MDA/ALS Research Center
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Coastal Communities Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Geriatric Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени с оценкой выше или равной 4 в домене ажитации/агрессии NPI
  • Стабильная доза донепезила в течение 3 мес.

Критерий исключения:

  • Другие признаки психических расстройств
  • Онкологический диагноз
  • Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Нейропсихиатрический инвентарь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клиническая глобальная шкала впечатлений
АДКС-АДЛ
Опись агитации Коэна Мэнсфилда
Домен возбуждения/агрессии нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM-MD-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться