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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia della memantina nei pazienti agitati con malattia di Alzheimer da moderata a grave

1 marzo 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia della memantina in pazienti agitati non istituzionalizzati con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Circa il 65% dei pazienti con grave malattia di Alzheimer (AD) presenterà sintomi di agitazione. Ci sono svantaggi associati agli interventi terapeutici attualmente disponibili per l'agitazione associata alla malattia di Alzheimer. In un recente studio, nel gruppo di pazienti con AD da moderata a grave trattati con memantina, si sono verificati meno casi di agitazione. Si ipotizza che la memantina sarà efficace nel ridurre i sintomi di agitazione associati alla malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • The Forves Norris MDA/ALS Research Center
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Coastal Communities Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Geriatric Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer da moderata a grave con un punteggio maggiore o uguale a 4 nel dominio di agitazione/aggressività di NPI
  • Dose stabile di donepezil per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Altre prove di disturbi psichiatrici
  • Diagnosi oncologica
  • Patologie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Inventario neuropsichiatrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala delle impressioni globali cliniche
ADCS-ADL
Inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield
Dominio di agitazione/aggressività dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM-MD-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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