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Uma avaliação da segurança e eficácia da memantina em pacientes agitados com doença de Alzheimer moderada a grave

1 de março de 2012 atualizado por: Forest Laboratories

Uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da segurança e eficácia da memantina em pacientes agitados não institucionalizados com doença de Alzheimer moderada a grave

Cerca de 65% dos pacientes com doença de Alzheimer (DA) grave terão sintomas de agitação. Existem desvantagens associadas às intervenções terapêuticas atualmente disponíveis para a agitação associada à doença de Alzheimer. Em um estudo recente, no grupo de pacientes com DA moderada a grave tratados com memantina, houve menos incidência de agitação. Supõe-se que a memantina seja eficaz na redução dos sintomas de agitação associados à doença de Alzheimer moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • The Forves Norris MDA/ALS Research Center
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Coastal Communities Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Geriatric Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer moderada a grave com pontuação maior ou igual a 4 no domínio agitação/agressão do NPI
  • Dose estável de donepezil por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Outras evidências de transtornos psiquiátricos
  • Diagnóstico oncológico
  • Doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina ou cardiovascular clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Inventário Neuropsiquiátrico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de Impressão Clínica Global
ADCS-ADL
Inventário de Agitação Cohen Mansfield
Domínio de agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEM-MD-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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